Spécialiste Qualification des Instruments Analytiques (H/F)

Responsabilités :

• Assurer et superviser le bon déroulement des qualifications initiales et périodiques d’équipements analytiques et, si besoin, de la validation des logiciels associés (QI, QO, QP) conformément à la réglementation et aux procédures en vigueur.
• Assurer ou participer à la rédaction des documents liés aux qualifications initiales et périodiques d’équipements analytiques (analyse des risques, plan/protocole de qualification , fiches de test, rapport de qualification).
• S’assurer que les calibrations nécessaires pour les interventions de qualification ont été effectuées.
• Coordonner les différentes expertises dont les entreprises/prestataires qui interviennent sur site afin de mener à bien les activités de qualification et d'assurer le suivi et la gestion des plans de prévention.
• Former et accompagner le personnel dans son domaine d’activité.
• Participer à la mise en place des contrats de maintenance avec les prestataires externes.
• Participer à la définition de la politique Qualification/Validation du site et à la méthodologie de requalification.
• Assurer le respect des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour toutes les activités de qualification en en vérifiant l’application pratique sur le terrain.
• Assurer la mise en œuvre des mesures correctives suite à des audits internes ou externes.
• Apporter son expertise lors des demandes de nouveaux instruments analytiques / logiciels, résolution des écarts et des demandes de modification.

Prérequis indispensables :

• Bac +2 à Bac +5 en chimie analytique, contrôle qualité ou pharmaceutique / biotechnologie.
• Expérience de 2 ans minimum à un poste similaire, de préférence en industrie pharmaceutique dans un environnement BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
• Rigueur dans les activités professionnelles, intégrité et transparence
• Bon esprit de collaboration et bon relationnel
• Bonne capacité d’adaptation

 Exigences souhaitables :

• Anglais : niveau intermédiaire requis

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