Compliance & Quality System Manager

~ Gestionar las actividades, operaciones y sistemas rentables de cumplimiento y/o auditoría de GxP para garantizar el cumplimiento de las áreas de negocio con el Manual y las Políticas de Calidad de Novartis y todos los requisitos relevantes de GxP, legales y reglamentarios, y a través de auditorías internas, KPI (Indicadores clave de rendimiento) y KQI (Indicadores clave de calidad)
~Liderar la preparación y gestión de auditorías externas y corporativas e inspecciones de la Autoridad Sanitaria.  

Major Accountabilities

~ Supervisión e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad
~ Gestión de incidentes.
~ Auditoría y gestión de inspecciones de GxP
~ Supervisión regulatoria del sitio (incluida la facilitación de Reg-CMC)
~ Gestión de excepciones
~ Gestión de la calidad del proveedor (local)
~ Calificación y validación
~ Cumplimiento de la calidad
~ Integridad de los datos y eCompliance
~ Sitio KPI / Mantenimiento KQI / Informes
~ Iniciar e impulsar el proceso de contratación local
~ Responsabilidad de línea y recorrido diario
~ Liderar proyectos OpEx
~ Investigación de Desviación, OOx, Quejas
~ Definir e implementar CAPA
~ Apoyar proyectos de transferencia y estudios de validación
~ Realice un seguimiento de las métricas del equipo y asegúrese de que KQI/KPI cumpla con los requisitos
~ Revisar y aprobar texto y diseño
~ Notificación de incidentes de HSE y seguimiento de acciones
~ Soporte de puesta en marcha de nuevos equipos (OQ, PQ)
~ Definir áreas de mejora en procesos y productos
~ Planificación de recursos y capacidades (personas y equipos) y gestión de cargas de trabajo
~ Apoyo de desempeño y liderazgo al equipo especializado
~ Garantizar la disponibilidad de equipos, productos químicos y consumibles, según corresponda
~ Revisión y revisión de SOP
~ Realizar entrenamiento local y supervisar el estado de la capacitación
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

~ Gestionar las actividades, operaciones y sistemas rentables de cumplimiento y/o auditoría de GxP para garantizar el cumplimiento de las áreas de negocio con el Manual y las Políticas de Calidad de Novartis y todos los requisitos relevantes de GxP, legales y reglamentarios, y a través de auditorías internas, KPI (Indicadores clave de rendimiento) y KQI (Indicadores clave de calidad)
~Liderar la preparación y gestión de auditorías externas y corporativas e inspecciones de la Autoridad Sanitaria.  

Work Experience

~Amplitud funcional
~Liderazgo de personas
~Colaboración internacional
~Gestión de proyectos

Skills

~Gestión de Incidentes Graves
~Auditoría
~Auditorías de Cumplimiento
~Evaluaciones de desempeño de los empleados
~Gestión de Personas
~QA (Aseguramiento de la Calidad)
~Procedimientos GMP
~Autoridades sanitarias
~Asunción inteligente de riesgos
~Finance Acumen
~Lidiar con la ambigüedad
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Experiencia tecnológica
~Habilidades para la toma de decisiones
~Colaboración / Trabajo en equipo
~Habilidades de comunicación
~Habilidades de resolución de problemas
~Orientado a objetivos
~Pensamiento lógico
~Liderazgo
~Agilidad
~Alianzas comerciales
~Perspicacia para los negocios
~Gestión de Grupos de Interés
~Habilidad de resolución de problemas

Language

Inglés