Compliance & Quality System Manager

~Upravljanje stroškovno učinkovitih dejavnosti, operacij in sistemov skladnosti in / ali revizije GxP, da se zagotovi skladnost poslovnih področij z Novartisovim priročnikom in politikami kakovosti ter vsemi ustreznimi GxP, pravnimi in regulativnimi zahtevami ter z notranjimi revizijami, KPI-ji (ključni kazalniki uspešnosti) in KQI (ključni kazalniki kakovosti)
~Vodenje priprave in vodenja zunanjih in korporativnih revizij ter inšpekcijskih pregledov zdravstvenih organov.  

Major Accountabilities

~ Nadzor in izvajanje sistema vodenja kakovosti
~ Upravljanje incidentov.
~ Revizija in upravljanje inšpekcijskih pregledov GxP
~ Nadzor nad regulativnim nadzorom lokacije (vključno z olajševanje reg-CMC)
~ Upravljanje izjem
~ Upravljanje kakovosti dobavitelja (lokalno)
~ Kvalifikacije in potrjevanje
~ Skladnost s kakovostjo
~ Celovitost in e-skladnost podatkov
~ KPI / KQI vzdrževanje / poročanje
~ Začetek in pogon lokalnega postopka najema
~ Odgovornost črte in vsakodnevno preusmerjanje
~ Vodilni opEx projekti
~ Preiskava odstopanja, OOx, pritožbe
~ Opredelitev in izvajanje SKP
~ Podpora projektom prenosa in študijam potrjevanja
~ Sledite meritvi skupine in zagotovite, da KQI/KPI izpolnjuje zahteve
~ Pregled in odobritev besedila in načrta
~ Poročanje o incidentih HSE in nadaljnje ukrepanje
~ Nova podpora za razmnoževanje opreme (OQ, PQ)
~ Opredelitev področij izboljšav v procesu in izdelkih
~ Načrtovanje in upravljanje delovnih obremenitev virov in zmogljivosti (ljudi in opreme)
~ Uspešnost in vodstvena podpora strokovni ekipi
~ Zagotoviti razpoložljivost opreme, kemikalij in potrošnega materiala, kot je primerno
~ Pregled in revizija SOP
~ Izvajanje lokalnega usposabljanja in spremljanje stanja usposabljanja
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

~Upravljanje stroškovno učinkovitih dejavnosti, operacij in sistemov skladnosti in / ali revizije GxP, da se zagotovi skladnost poslovnih področij z Novartisovim priročnikom in politikami kakovosti ter vsemi ustreznimi GxP, pravnimi in regulativnimi zahtevami ter z notranjimi revizijami, KPI-ji (ključni kazalniki uspešnosti) in KQI (ključni kazalniki kakovosti)
~Vodenje priprave in vodenja zunanjih in korporativnih revizij ter inšpekcijskih pregledov zdravstvenih organov.  

Work Experience

~Funkcionalna širina
~Vodenje ljudi
~Sodelovanje prek meja
~Vodenje projektov

Skills

~Upravljanje večjih incidentov
~Revidiranja
~Revizije skladnosti
~Ocene uspešnosti zaposlenih
~Upravljanje s človeškimi viri
~Qa (zagotavljanje kakovosti)
~Postopki dobre proizvodne prakse
~Zdravstveni organi
~Pametno prevzemanje tveganj
~Finančna sposobnost
~Odpravljanje dvoumnosti
~Samozavedanje
~Stalno učenje
~Tehnološko strokovno znanje
~Sposobnosti odločanja
~Sodelovanje / Timsko delo
~Komunikacijske spretnosti
~Spretnost reševanja problemov
~Ciljno usmerjeno
~Logično razmišljanje
~Vodstvo
~Agility
~Poslovno partnerstvo
~Poslovna sposobnost
~Upravljanje deležnikov
~Spretnost reševanja problemov

Language

Angleščina