Compliance & Quality System Manager

~İş alanlarının Novartis Kalite El Kitabı ve Politikaları ile ilgili tüm GxP, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu sağlamak için ve iç denetimler, KPI'lar (Anahtar Performans Göstergeleri) ve KQI'ler (Anahtar Kalite Göstergeleri) yoluyla uygun maliyetli GxP Uyumluluğu ve/veya Denetim faaliyetlerini, operasyonlarını ve sistemlerini yönetmek
~ Dış ve kurumsal denetimlerin ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin hazırlanmasına ve yönetimine öncülük etmek.  

Major Accountabilities

~ Kalite Yönetim Sisteminin Gözetimi ve Uygulanması
~ Olay yönetimi.
~ GxP Denetim ve denetim yönetimi
~ Site Düzenleyici gözetim (Reg-CMC kolaylaştırma dahil)
~ Özel durum yönetimi
~ Tedarikçi Kalite yönetimi (yerel)
~ Nitelik ve doğrulama
~ Kalite Uyumu
~ Veri Bütünlüğü ve eCompliance
~ Site KPI / KQI bakım / raporlama
~ Yerel işe alma sürecini başlatma ve yönlendirme
~ Hat sorumluluğu ve günlük geçiş
~ Kurşun OpEx Projeleri
~ Sapma, OOx, Şikayetlerin İncelenmesi
~ CAPA'ları tanımlayın ve uygulayın
~ Destek transfer projeleri ve validasyon çalışmaları
~ Ekip ölçümlerini izleyin ve KQI/KPI'nın gereksinimleri karşılamasını sağlayın
~ Metin ve tasarımı gözden geçirme ve onaylama
~ SEÇ olaylarının raporlanması ve eylem takibi
~ Yeni ekipman devreye alma desteği (OQ, PQ)
~ Süreç ve ürünlerdeki iyileştirme alanlarını tanımlayın
~ Kaynak ve kapasite (kişi ve ekipman) planlama ve iş yükü yönetimi
~ Uzman ekibe performans ve liderlik desteği
~ Uygun olduğu şekilde ekipman, kimyasal madde ve sarf malzemelerinin kullanılabilirliğini sağlamak
~ SÇP'nin gözden geçirilmesi ve gözden geçirilmesi
~ Yerel eğitim gerçekleştirin ve eğitim durumunu izleyin
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)

Key Performance Indicators

~İş alanlarının Novartis Kalite El Kitabı ve Politikaları ile ilgili tüm GxP, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu sağlamak için ve iç denetimler, KPIlar (Anahtar Performans Göstergeleri) ve KQIler (Anahtar Kalite Göstergeleri) yoluyla uygun maliyetli GxP Uyumluluğu ve/veya Denetim faaliyetlerini, operasyonlarını ve sistemlerini yönetmek
~ Dış ve kurumsal denetimlerin ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin hazırlanmasına ve yönetimine öncülük etmek.  

Work Experience

~Fonksiyonel Kapsam
~Çalışanlara Liderlik Etmek
~Sınır ötesi iş birliği
~Proje Yönetimi

Skills

~Büyük Olay Yönetimi
~Denetim
~Uygunluk Denetimleri
~Çalışan Performans Değerlendirmeleri
~İnsan Kaynakları Yönetimi
~QA (Kalite Güvencesi)
~Gmp Prosedürleri
~Sağlık Otoriteleri
~Akıllı Risk Alma
~Finans Zekası
~Belirsizlikle Başa Çıkmak
~Öz Farkındalık
~Sürekli Öğrenme
~Teknolojik Uzmanlık
~Karar Verme Becerileri
~İşbirliği / Takım Çalışması
~İletişim Becerileri
~Problem Çözme Becerileri
~Hedef Odaklılık
~Mantıksal Düşünme
~Liderlik
~Çeviklik
~İş Ortaklığı
~İş Zekası
~Paydaş Yönetimi
~Problem Çözme Becerisi

Language

İngilizce