Mars 2023

Cette Notice d'information sur la protection des données à caractère personnel s’adresse aux:

  • personnes signalant des événements indésirables / scénarios de cas particuliers, fournissant des informations de sécurité du patient concernant nos produits, demandant des informations médicales et soumettant des plaintes relatives à la qualité des produits; et
  • personnes qui font l’objet d’événements indésirables/de scénarios de cas particuliers, de demandes de renseignements médicaux et de plaintes relatives à la qualité des produits.

Novartis s’engage à protéger les données personnelles et à faire preuve de transparence quant à leur collecte et à leur utilisation. Cet avis vous fournit des informations sur la manière dont Novartis Pharma SA, située à Medialaan 40, 1800 Vilvoorde,  et/ou ses sociétés affiliées qui agissent en tant que titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments (« Novartis » ou « nous ») traitent les données personnelles en tant que responsables du traitement.

Nous vous invitons à lire attentivement cette Notice d’information. Si vous avez d’autres questions concernant le traitement de vos données personnelles, nous vous invitons à contacter votre contact local, responsable de la protection des données personnelles, à l’adresse [email protected].

 

Pourquoi collectons-nous et utilisons-nous des données personnelles ?

Nous traitons les données personnelles aux fins ci-dessous, et nous ne traitons pas les données personnelles à moins d’avoir une justification légale appropriée:

Finalité

Justification (base juridique)

La surveillance de la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux, qui comprend la détection, l’évaluation, le suivi et la prévention des événements indésirables, ainsi que la notification des événements indésirables aux autorités en charge de la santé.

Les intérêts légitimes de Novartis à ces finalités.

Respect des obligations légales concernant la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux et/ou pour assurer la sécurité des médicaments dans l’intérêt public substantiel.

Protéger les intérêts vitaux d’un ou de plusieurs individus.

Le cas échéant votre consentement qui vous sera demandé au moment de la collecte des données

Répondre aux demandes d’informations médicales, par exemple en ce qui concerne la disponibilité des produits, les données cliniques, la posologie et l’administration, la formulation et la stabilité, et les interactions avec d’autres médicaments, aliments et conditions.

Répondre aux plaintes relatives à la qualité de nos produits, telles que tout défaut de qualité et/ou d’efficacité, de stabilité, de fiabilité, de sécurité, de performance ou d’utilisation.

Réalisation d’études non interventionnelles à l’aide de données de surveillance de l’innocuité pour évaluer le risque de toxicité pour la reproduction lorsqu’un produit peut être utilisé pendant la grossesse. À cette fin, nous pouvons faire un suivi périodique avec les professionnels de la santé concernés pour recueillir des informations sur l’issue de la grossesse et le développement de l’enfant après la naissance.

Répondre à d’autres questions ou demandes et améliorer nos produits et services.

Les intérêts légitimes de Novartis à ces finalités.

Se conformer à nos politiques et à nos exigences légales, réglementaires et de conformité, ainsi que mener des audits et défendre des litiges.

Les intérêts légitimes de Novartis à ces finalités.

Le traitement est nécessaire à la constatation, à l’exercice ou à la défense de droits en justice.

 

Quelles données personnelles collectons-nous et utilisons-nous ?

Pour les finalités énumérées dans cette Notice d’information, nous collectons et utilisons les catégories de données personnelles suivantes :

  • des informations sur les personnes qui signalent des événements indésirables ou un scénario particulier (tels qu’une exposition pendant la grossesse, l’allaitement, un surdosage, un manque d’efficacité, etc.) ou qui souhaitent obtenir des informations médicales ou soumettent des plaintes relatives à la qualité des produits, y compris les professionnels de la santé et les soignants. Ces informations nous permettent de répondre aux questions et de demander des informations supplémentaires si nécessaire. Les données que nous collectons peuvent inclure votre nom, votre adresse e-mail et/ou postale, votre numéro de téléphone et votre lieu de travail (pour les professionnels de la santé). Si vous êtes un professionnel de la santé, nous pouvons également recueillir des informations afin de confirmer que vous êtes un professionnel de la santé;
  • les détails du patient, y compris le nom, les numéros de dossier de l’hôpital, l’âge ou la date de naissance, le sexe, le poids, la taille, la race, la grossesse et/ou l’allaitement, l’origine ethnique (lorsque le résumé des caractéristiques du produit comprend des informations spécifiques relatives à l’origine ethnique) et les données professionnelles (lorsque cela est strictement nécessaire pour l’évaluation de l’événement indésirable); et
  • lorsque cela est strictement nécessaire et pertinent aux fins décrites dans cette Notice d’information, les informations sur la santé et le mode de vie des patients, y compris, mais sans s’y limiter, la nature des effets indésirables, les résultats des examens, les antécédents médicaux personnels ou familiaux, les maladies ou événements associés, les facteurs de risque, les informations sur l’utilisation des médicaments et la gestion de la thérapie, l’exercice physique, l’alimentation et le comportement alimentaire, la vie sexuelle/contraception,  et la consommation de tabac, d’alcool et de drogues.

 

Qui a accès aux données personnelles ?

Nous ne partageons ni ne transférons de données personnelles à des tiers autres que ceux indiqués dans cette Notice d’information. Les données personnelles peuvent être consultées ou transférées à:

  • notre personnel (y compris ceux de nos services de la sécurité des patients, de l’information médicale, de l’assurance qualité et des services juridiques) et d’autres sociétés du groupe Novartis;
  • d’autres sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, si l’événement indésirable, la demande de renseignements ou la plainte concerne l’un de leurs produits; et
  • les fournisseurs de services agissant pour le compte des sociétés Novartis, tels que les fournisseurs de systèmes informatiques et d’hébergement de données, et les fournisseurs de services de traitement des événements indésirables (y compris les fournisseurs de centres d’appels). Ces tiers sont contractuellement tenus de protéger la confidentialité et la sécurité des données personnelles, conformément à la loi applicable.

Les données personnelles peuvent également être partagées avec :

  • les professionnels de la santé impliqués dans un événement indésirable, une demande d’information ou une plainte;
  • les autorités en charge de la santé, y compris l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui contrôle la base de données EudraVigilance de l’UE (https://www.ema.europa.eu), ainsi que l’Agence fédérale des médicaments (FDA) des États-Unis; et
  • tout organisme de régulation, autorité de contrôle, organisme public ou tribunal national et/ou international lorsque nous sommes tenus de le faire par la loi ou la réglementation applicable ou à leur demande.

 

Où sont stockées les données personnelles ?

Les données personnelles peuvent être traitées, consultées ou stockées dans un pays autre que le pays où vous vous trouvez et qui peut ne pas offrir le même niveau de protection des données personnelles.

Si nous transférons des données personnelles à des sociétés externes dans d’autres juridictions, nous protégerons les données personnelles en (i) appliquant le niveau de protection requis par les lois sur la protection des données et de la vie privée applicables à Novartis Pharma SA ; (ii) agir conformément à nos politiques internes et standards ; et (iii) sauf indication contraire, en transférant seulement vos données personnelles sur le fondement des clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne. Vous pouvez demander des informations supplémentaires concernant les transferts internationaux de données personnelles et obtenir une copie de la garantie adéquate mise en place en exerçant vos droits comme indiqué ci-dessous.

Pour les transferts  de données personnelles aux autres sociétés du groupe, le groupe Novartis a adopté des Règles Internes d’Entreprise qui sont un système de principes, de règles et d’outils, prévu par le droit européen, dans le but de garantir des niveaux efficaces de protection des données en cas de transferts de données personnelles en dehors de l’Espace Economique Européen (c’est-à-dire les Etats membres de l’Union européenne ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège, « EEE ») et de la Suisse. Vous pouvez en savoir plus ici.

 

Combien de temps conservons-nous les données personnelles ?

Nous ne conserverons les données à caractère personnel mentionnées ci-dessus que pour aussi longtemps que nous le considérons raisonnablement nécessaire pour les finalités décrites dans cette Notice d'information et comme requis/permis par la loi applicable.

 

Quels sont vos droits et comment pouvez-vous les exercer ?

Vous avez le droit de :

  • accéder à vos données personnelles et, si vous estimez qu’elles sont incorrectes, obsolètes ou incomplètes, demander qu’elles soient corrigées ou mises à jour ;
  • demander l’effacement de vos données personnelles ou la restriction de leur utilisation ;
  • si le traitement est basé sur votre consentement, de retirer votre consentement à tout moment, sans affecter la licéité du traitement avant ce retrait ;
  • vous opposer, en tout ou en partie, au traitement de vos données personnelles ; et
  • demander la portabilité de vos données personnelles (c’est-à-dire qu’elles vous soient restituées ou transférées à la personne de votre choix, dans un format structuré, couramment utilisé et lisible par machine).

Nous pouvons appliquer des exceptions à ces droits si cela est applicable et en conformité avec la législation locale.

Si vous avez une question ou si vous souhaitez exercer vos droits décrits ci-dessus, vous pouvez envoyer un email à l’adresse [email protected] ou un courrier à Novartis Pharma SA, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde ou soumettre votre demande ici. Dans tous les cas, vous avez également le droit de déposer une plainte auprès des autorités compétentes en matière de protection des données, en plus de vos droits ci-dessus.


Comment pouvez-vous nous contacter ?

Si vous souhaitez contacter notre délégué à la protection des données, veuillez envoyer un e-mail à [email protected] ou lui adresser un courrier à Novartis Pharma SA, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde.

Cette Notice d’information a été mise à jour pour la dernière fois à la date mentionnée en haut de cette Notice. Les modifications ou ajouts seront notifiés via nos canaux de communication habituels (par exemple via notre site internet).