Maart 2023

Deze Privacyverklaring is gericht aan:

  • personen die bijwerkingen/speciale scenario's melden, informatie over patiëntveiligheid over onze producten verstrekken, medische informatie opvragen en klachten over de productkwaliteit indienen; en
  • personen die het onderwerp zijn van bijwerkingen/specifieke scenario's, medische onderzoeken en klachten over de productkwaliteit.

Novartis doet al het nodige om persoonsgegevens te beschermen en transparant te zijn over het verzamelen en gebruiken ervan. Deze informatie licht toe hoe Novartis Pharma NV, gevestigd te Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, en/of haar dochterondernemingen die optreden als houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen ("Novartis", "wij" of "ons") persoonsgegevens verwerken als verwerkingsverantwoordelijke.

Wij nodigen u uit omdeze Informatieverklaring zorgvuldig te lezen.  Als u nog verdere vragen heeft over de verwerking van uw persoonsgegevens, neem dan contact op met de verantwoordelijke op [email protected].


Waarom verzamelen we en gebruiken we persoonsgegevens?

We verwerken persoonsgegevens voor onderstaande doeleinden en verwerken geen persoonsgegevens tenzij er een passende wettelijke grondslag is:

Doel

Motivering (rechtsgrondslag)

Toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, waaronder het opsporen, beoordelen, monitoren en voorkomen van ongewenste gebeurtenissen, alsmede het melden van ongewenste gebeurtenissen aan degezondheidsautoriteiten.

De gerechtvaardigde belangen van Novartis behoeden.

Naleving van de wettelijke verplichtingen met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en/of het waarborgen van de veiligheid van geneesmiddelen in het algemeen belang.

Beschermen van de vitale belangen van één of meer personen.

Indien van toepassing, zal uw toestemming worden gevraagd op het moment van de gegevensverzameling

Reageren op verzoeken om medische informatie, bijvoorbeeld met betrekking tot productbeschikbaarheid, klinische gegevens, dosering en toediening, formulering en stabiliteit, en interacties met andere geneesmiddelen, voedingsmiddelen en aandoeningen.

Reageren op klachten met betrekking tot de kwaliteit van onze producten, zoals eventuele gebreken in kwaliteit en/of werkzaamheid, stabiliteit, betrouwbaarheid, veiligheid, prestaties of gebruik.

Het uitvoeren van studies met behulp van veiligheidsmonitoringgegevens om het risico op reproductie-toxiciteit te beoordelen wanneer een product tijdens de zwangerschap kan worden gebruikt. Hiertoe kunnen we periodiek contact opnemen met relevante gezondheidswerkers om informatie te verzamelen over zwangerschapsuitkomsten en postnatale ontwikkeling.

Reageren op andere vragen of verzoeken om onze producten en diensten verbeteren.

De gerechtvaardigde belangen van Novartis behoeden

Voldoen aan ons beleid en onze vereisten op het gebied van wet- en regelgeving en naleving, audits uitvoeren en geschillen verdedigen.

De gerechtvaardigde belangen van Novartis behoeden Verwerking is noodzakelijk voor het uitoefenen of verdedigen van rechtsvorderingen.


Welke persoonsgegevens verzamelen en gebruiken wij?

Voor de doeleinden die in deze Privacyverklaring worden vermeld, verzamelen en gebruiken we de volgende categorieën persoonsgegevens:

  • informatie over mensen die bijwerkingen of een bepaald scenario melden (zoals blootstelling tijdens de zwangerschap, borstvoeding, overdosis, gebrek aan werkzaamheid, enz.) of die medische informatie willen verkrijgen of klachten over de productkwaliteit willen indienen, met inbegrip van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zorgverleners. Deze informatie stelt ons in staat om vragen te beantwoorden en indien nodig aanvullende informatie te verstrekken. De gegevens die wij verzamelen kunnen uw naam, e-mailadres en/of postadres, telefoonnummer en werkplek (voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) omvatten. Als u een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bent, kunnen we ook informatie verzamelen om te bevestigen dat u een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bent;
  • patiëntgegevens, waaronder naam, ziekenhuisregistratienummers, leeftijd of geboortedatum, geslacht, gewicht, lengte, ras, zwangerschap en/of borstvoeding, etnische afkomst (waarbij de samenvatting van de productkenmerken specifieke informatie over etnische afkomst bevat) en beroepsgegevens (indien strikt noodzakelijk voor de beoordeling van het ongewenste voorval); en
  • indien strikt noodzakelijk en relevant voor de in deze informatieverklaring beschreven doeleinden, informatie over de gezondheid en levensstijl van patiënten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de aard van bijwerkingen, testresultaten, persoonlijke of familiale medische geschiedenis, geassocieerde ziekten of voorvallen, risicofactoren,  informatie over medicatiegebruik en therapiemanagement, lichaamsbeweging, dieet en eetgedrag, sexuele gewoonten/anticonceptie en tabaks-, alcohol- en drugsgebruik.

 

Wie heeft toegang tot persoonsgegevens?

We delen of dragen geen persoonlijke gegevens over aan derden voor andere redenen dan deze vermeld in deze Privacyverklaring. Persoonsgegevens kunnen worden ingezien of overgedragen aan:

  • onze medewerkers (inclusief die van onze afdelingen patiëntveiligheid, medische informatie, kwaliteitsborging en juridische zaken) en andere bedrijven van de Novartis-groep;
  • andere farmaceutische en medische hulpmiddelenbedrijven, als de bijwerking, het onderzoek of de klacht betrekking heeft op één van hun producten; en
  • dienstverleners die optreden namens Novartis-bedrijven, zoals it-systeem- en datahostingproviders, en aanbieders van diensten voor de behandeling van bijwerkingen (inclusief callcenterproviders). Deze derden zijn contractueel verplicht om de vertrouwelijkheid en veiligheid van persoonsgegevens te beschermen, in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving.

Persoonsgegevens kunnen ook worden gedeeld met:

  • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij een bijwerking, verzoek om informatie of klacht;
  • gezondheidsautoriteiten, waaronder het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat de EudraVigilance-database van de EU controleert (https://www.ema.europa.eu), evenals de Amerikaanse Federal Drug Administration (FDA); en
  • elke regelgevende instantie, toezichthoudende autoriteit, overheidsinstantie  of  nationale en/of internationale rechtbank waar we daartoe verplicht zijn op grond van toepasselijke wet- of regelgeving of op hun verzoek.

 

Waar worden persoonsgegevens opgeslagen?

Persoonsgegevens kunnen worden verwerkt, geopend of opgeslagen in een ander land dan het land waar u zich bevindt en dat mogelijk niet hetzelfde niveau van bescherming van persoonsgegevens biedt.

Als we persoonsgegevens overdragen aan externe bedrijven in andere rechtsgebieden, zullen we de persoonsgegevens beschermen door (i) het beschermingsniveau toe te passen dat vereist is door de gegevensbeschermings- en privacywetten die van toepassing zijn op Novartis Pharma NV; (ii) te handelen in overeenstemming met ons interne beleid en onze interne normen ; en (iii) tenzij anders vermeld , door alleen uw persoonlijke gegevens over te dragen op basis van standaardcontractbepalingen die zijn goedgekeurd door de Europese Commissie. U kunt aanvullende informatie opvragen over internationale overdrachten van persoonsgegevens en een kopie verkrijgen van de adequate waarborgen die zijn ingebouwd door uw rechten uit te oefenen zoals hieronder uiteengezet.

Voor de overdracht van persoonsgegevens aan andere groepsmaatschappijen heeft de Novartis Groep interne bedrijfsregels aangenomen, een systeem van principes, regels en instrumenten, waarin de Europese wetgeving voorziet, met als doel effectieve niveaus van  gegevensbescherming te waarborgen in geval van overdracht van persoonsgegevens buiten Europa.  de Europese Economische Ruimte (d.w.z. de lidstaten van de Europese Unie, alsmede IJsland, Liechtenstein en Noorwegen, "EER") en Zwitserland. Je leest er hier meer over.


Hoe lang bewaren wij persoonsgegevens?

We bewaren de hierboven genoemde persoonsgegevens alleen zolang we redelijkerwijs noodzakelijk achten voor de doeleinden die in deze Privacyverklaring worden beschreven en zoals vereist/toegestaan door de toepasselijke wetgeving.


Wat zijn uw rechten en hoe kunt u deze uitoefenen?

U hebt het recht om:

  • toegang te krijgen tot uw persoonlijke gegevens en, als u van mening bent dat deze onjuist, verouderd of onvolledig zijn, te verzoeken dat deze worden gecorrigeerd of bijgewerkt;
  • te verzoeken om verwijdering van uw persoonsgegevens of de beperking van het gebruik ervan;
  • als de verwerking is gebaseerd op uw toestemming, om uw toestemming op elk moment in te trekken, zonder de rechtmatigheid van de verwerking voorafgaand aan een dergelijke intrekking aan te tasten;
  • geheel of gedeeltelijk bezwaar te maken tegen de verwerking van uw persoonsgegevens; en
  • de overdraagbaarheid van uw persoonsgegevens te vragen (d.w.z. dat deze aan u worden geretourneerd of worden overgedragen aan de persoon van uw keuze, in een gestructureerd, algemeen gebruikt en machineleesbaar formaat).

We kunnen uitzonderingen op deze rechten toepassen indien nodig en in overeenstemming met de lokale wetgeving.

Indien u een vraag heeft of uw hierboven beschreven rechten wenst uit te oefenen, kunt u een e-mail sturen naar het adres [email protected] of een brief sturen naar Novartis Pharma NV, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde of hier uw verzoek indienen. In ieder geval hebt u ook het recht om een klacht in te dienen bij de bevoegde gegevensbeschermingsautoriteiten, naast uw bovenstaande rechten.

 

Hoe kunt u contact met ons opnemen?

Indien u contact wenst op te nemen met onze functionaris voor gegevensbescherming, stuur dan een e-mail naar [email protected] of schrijf naar Novartis Pharma NV, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde.

Deze kennisgeving is voor het laatst bijgewerkt op  de datum die bovenaan deze kennisgeving wordt vermeld. Wijzigingen of aanvullingen worden gemeld via onze gebruikelijke communicatiekanalen (bijv. via onze website).