Klinische studies

Dankzij klinisch onderzoek kunnen we nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen. Een klinische studie is een belangrijke stap die uiteindelijk tot de ontwikkeling van een geneesmiddel leidt. Via klinische proeven analyseren we de effecten van een molecule en zijn we zeker dat onze geneesmiddelen veilig en verantwoord gebruikt kunnen worden. Maak kennis met het reglementaire, wetgevende en ethische kader waarbinnen alle klinische studies verlopen.

Hoe kunt u deelnemen aan een klinische studie?

Wilt u zich graag opgeven om deel te nemen aan een klinische studie? Of wilt u weten welke studies er momenteel lopen in België? Neem dan een kijkje op de Databank klinische proeven. Deze databank bevat informatie over alle klinische studies in België die zijn goedgekeurd door het FAGG.

Voordat u effectief deelneemt, raden we aan om contact op te nemen met uw behandelende arts voor meer informatie over de klinische studies waarvoor u eventueel in aanmerking komt. Lees er hier meer over.

Deelnemen aan een klinische studie

Een klinische studie is een onderzoek om te achterhalen of een behandeling de gezondheid van mensen kan verbeteren. Het doel is om wetenschappelijke vragen te beantwoorden en om te bepalen of een onderzoeksbehandeling zowel veilig als effectief is voor mensen met een bepaalde ziekte of aandoening. Een behandeling kan een medicijn, medisch hulpmiddel, medische procedure of een verandering in iemands gedrag zijn, zoals een dieet of lichaamsbeweging.

Gemiddeld duurt de preklinische en klinische onderzoeksperiode (fase 1 t.e.m. 3) zo’n 10 jaar en investeringen tussen de 1 en 1,5 miljard euro zijn geen uitzondering. Pas na de preklinische ontwikkeling wordt de stap gezet naar de eerste therapeutische proeven op de mens. In dat geval heeft men het over klinische ontwikkeling.

De fasen van een klinische studie - Klinische studies

Klinische studies zijn verplicht in de ontwikkeling van een geneesmiddel. Tijdens deze proeven kijken we naar de effecten van een behandeling bij de mens, bepalen we de werkzaamheid ervan en de eventuele ongewenste effecten. Elke klinische proef verloopt in 4 fasen.

Klinisch onderzoek begint in fase 1 met het zeer kleinschalig testen van het potentiële medicijn. Twintig tot honderd gezonde vrijwilligers of ernstig zieke patiënten (afhankelijk van het geneesmiddel) krijgen kleine doses van het geneesmiddel toegediend en worden nauwlettend in de gaten gehouden. Deze proeven vinden plaats in gespecialiseerde en erkende centra en hebben een tweevoudig doel:

Ten eerste willen we zeker zijn dat de resultaten van de toxiciteit die tijdens de preklinische ontwikkeling opgemerkt werden, vergelijkbaar zijn met wat bij de mens waargenomen Zo kan men bepalen wat de maximale dosis is die de mens kan verdragen van het geneesmiddel in ontwikkeling.
Ten tweede wordt, via studies van de farmacokinetiek, gemeten wat er met het geneesmiddel in het organisme gebeurt afhankelijk van de toedieningswijze (absorptie, diffusie, metabolisme en excretie).

In fase 2 van de klinische studies wordt het geneesmiddel bij een kleine groep patiënten getest. De optimale posologie (dosering) van het product, waarbij het geneesmiddel een zo positief mogelijk effect met zo min mogelijk bijwerkingen heeft en veilig is, wordt vastgesteld.

Nu de veiligheid en optimale dosis van het nieuwe geneesmiddel bepaald zijn, wordt het op een veel grotere schaal onderzocht. Honderden tot vele duizenden patiënten die representatief zijn voor de patiëntenpopulatie worden wereldwijd behandeld met het nieuwe geneesmiddel.

In deze fase wordt het geneesmiddel in ontwikkeling vergeleken met een werkzame behandeling die al op de markt is of, in sommige gevallen, met een placebo. Dit is een behandeling zonder farmacologische werking.

Bovendien dienen deze proeven om het therapeutisch belang van het geneesmiddel aan te tonen en om de verhouding tussen risico’s en voordelen te evalueren. Na afloop van fase 3 worden de resultaten voorgelegd aan de Europese Gezondheidsinstanties (EMA). Deze instanties zorgen er dan voor dat dit geneesmiddel de juiste vergunningen heeft om op de markt te komen.

Registratie & vergoeding

Wanneer een potentieel geneesmiddel met een positief resultaat door al deze fases van het onderzoek komt, worden alle onderzoeksuitkomsten ingediend bij de overheid om geregistreerd te worden als een nieuwe behandeloptie. Na het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik, kan een bedrijf een terugbetalingsdossier indienen bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) speelt een centrale rol in het proces van terugbetaling van farmaceutische specialiteiten. Na een grondige analyse verleent het CTG advies aan de Minister voor Sociale Zaken over de vergoedingsaanvraag. Het is uiteindelijk de minister die de finale beslissing neemt aangaande de terugbetalingsvoorwaarden van een geneesmiddel, en bijgevolg ook de eigen bijdrage van de patiënten. Alleen na goedkeuring en registratie mag een geneesmiddel op de markt gebracht worden. Vanaf het begin van het onderzoeksproces is er dan gemiddeld zo’n tien jaar verstreken.

Het medicijn is nu goedgekeurd en wanneer toegelaten op de markt, kan het worden voorgeschreven aan patiënten door hun behandelend arts. Ook in deze fase gebeurt er onderzoek. We volgen nauwlettend het gebruik van het geneesmiddel op bij een grote groep patiënten (tot vele duizenden personen). Op die manier komen we meer te weten over het gebruik in de dagelijkse praktijk. Zo wordt onder andere onderzocht wat de effecten zijn op de lange termijn. Deze testen zorgen voor een beter inzicht in het geneesmiddel /strong>en dienen ook om de tolerantie op grote schaal te beoordelen om te beoordelen of het op grote schaal getolereerd wordt. Geneesmiddelenbewaking dient ook om erg zeldzame ongewenste effecten op te sporen, die tijdens de andere fases van de proeven niet aan het licht gekomen zijn.

Uit patent

Als een medicijn uit patent gaat mogen ook andere fabrikanten het geneesmiddel produceren en op de markt brengen. Vanaf dat moment wordt gesproken over een generiek geneesmiddel. Generieke geneesmiddelen moeten aan dezelfde kwaliteits- en veiligheidseisen voldoen als originele geneesmiddelen.

Wie is betrokken bij een klinische studie? - Klinische studies

De promotor

Dit is de persoon of de organisatie die het initiatief tot het onderzoek genomen heeft. In de meeste gevallen betreft het een geneesmiddelenbedrijf, maar het kan ook een ziekenhuis of een onderzoekscentrum zijn.

De onderzoekers

Het klinisch onderzoek proef wordt doorgaans voorgesteld aan artsen of aan ziekenhuiscentra, die de gewoonte hebben aan onderzoekswerkzaamheden deel te nemen. Zij worden de onderzoekers genoemd.

Deze onderzoekers stellen patiënten voor om aan een studiedeel te nemen. Zo komt de patiënt niet rechtstreeks in contact met de promotor. In het ziekenhuis is een heel team bij de studie betrokken: artsen, apothekers, technici, verplegend personeel, laboranten enzovoort.

De patiënten

Om aan een studie te kunnen deelnemen, moeten patiënten aan enkele criteria voldoen. Deze zijn verschillend per studie en afhankelijk van het medicijn dat getest wordt. Zo zorgen we ervoor dat de patiënten die geselecteerd worden het meest geschikt zijn voor de behandeling. Bovendien worden patiënten waarbij de behandeling afgeraden is, uitgesloten van het onderzoek.

Regelgeving van klinische studies - Klinische studies

In België zijn klinische studies onderworpen aan de wet op experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004.

Deze wet structureert de uitvoering van proeven en reglementeert de voorwaarden voor de bescherming van de personen die meewerken aan een onderzoek dat de ontwikkeling van geneesmiddelen of medische behandelingen beoogt.

De wet legt de verplichtingen van de verantwoordelijken voor het klinisch onderzoek vast, waaronder:

Verplichting om de persoon duidelijke en volledige informatie te verstrekken, waardoor deze zijn of haar schriftelijke toestemming volledig vrij en met kennis van zaken kan geven.
Verplichting om het protocol vooraf voor te leggen aan een ethisch comité. Dit onafhankelijke comité spreekt zich uit over de relevantie van de studie voor de zieken, de mogelijke risico's, de genomen waarborgen en de duidelijkheid van de informatie voor de patiënt.
Verplichte afsluiting van een verzekering door de promotor. Deze verplichte verzekering dekt onderzoeksgerelateerde schade voor een periode van 10 jaar na het einde van de studie.
Gratis terbeschikkingstelling van alle geneesmiddelen door de promotor.
Verplichte betaling van de benodigdheden en onderzoeken die specifiek door het protocol opgelegd worden. Sinds de inwerkingtreding van de Europese richtlijn 2001/20/EG in 2006 moet het protocol ook voorgelegd worden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), dat nagaat dat alle maatregelen getroffen werden om de veiligheid te verzekeren van de personen die bij de klinische proeven betrokken worden. Het Agentschap verleent al dan niet toestemming en, als dat zo is, volgen zij het verloop van de proeven op.

Privacywet

Medische gegevens die bij patiënten ingezameld worden tijdens een studie worden geregistreerd in elektronische bestanden. Deze zullen door de promotor geanalyseerd worden om de baten van de behandeling te beoordelen.

Deze vertrouwelijke gegevens kunnen aan de bevoegde gezondheidsinstanties overgemaakt worden indien zij dat vragen. Bij toepassing van de wet van 08/12/1992 voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, kan de patiënt te allen tijde zijn toegangs- en correctierechten bij zijn arts uitoefenen.