Associate Submission Manager

規制要件に従って、管理されたドキュメントシステム、記録保持、および電子記録保持プロセスを含む情報サービスを保証します。規制機関からの要件へのコンプライアンスを確保します。技術および非技術文書変更システムを維持します。レコードを分類および管理するための手順が確実に実施されます。すべてのドキュメントの書式設定、標準、ポリシー、および操作手順の要件を解釈し、適用します。提出コンポーネントを識別し、文書化基準を伝達し、規制ドシエの組み立てを調整することができます。データの分析と評価、関連情報の抽出、情報の要約、検索された資料のエグゼクティブサマリーの作成を行います。製品情報に関する広範な知識を維持し、地域、地域、および部門の顧客との継続的な連絡を維持することができます。

Major Accountabilities

~ 中小規模レベルのグローバル規制サブミッションプロジェクトを管理します。
~ グローバル製品の開発、登録、保守に必要な技術関連の規制戦略、インテリジェンス、知識を提出し、貢献します。
~ 戦略的および技術的なインプット/サポートに貢献し、グローバルなシステム、ツール、プロセスの導入を促進し、グローバル開発プロジェクトや市場製品をサポートします。
~ 頻繁な社内および外部の連絡先。特定のプロジェクトの組織を表します
~ 状況やデータの分析にはさまざまな要因の見直しが必要な中程度の範囲の問題に取り組みます。
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators

規制要件に従って、管理されたドキュメントシステム、記録保持、および電子記録保持プロセスを含む情報サービスを保証します。規制機関からの要件へのコンプライアンスを確保します。技術および非技術文書変更システムを維持します。レコードを分類および管理するための手順が確実に実施されます。すべてのドキュメントの書式設定、標準、ポリシー、および操作手順の要件を解釈し、適用します。提出コンポーネントを識別し、文書化基準を伝達し、規制ドシエの組み立てを調整することができます。データの分析と評価、関連情報の抽出、情報の要約、検索された資料のエグゼクティブサマリーの作成を行います。製品情報に関する広範な知識を維持し、地域、地域、および部門の顧客との継続的な連絡を維持することができます。

Work Experience

~オペレーション管理と実行
~プロジェクトマネジメント
~境界を越えての協働
~ファンクションの幅
~多文化経験

Skills

~ライフサイエンス
~臨床試験報告書
~法規制の遵守
~ドキュメント管理
~オペレーショナル・エクセレンス
~データ解析

Language

英語