Souhrn
About the Role
~ Gestione OOx/Deviazione .
~ Definizione CAPA
~ Trend KPI
~ Garantire tutte le attività in conformità con cGxP, compresa la revisione dell'integrità dei dati e l'approvazione di dati analitici / test (rilascio analitico) Stabilità
~ Test di stabilità (Progetti) – preparazione del protocollo, valutazione, preparazione del rapporto .
~ Reporting (preparazione del piano di stabilità, analisi delle tendenze, valutazione)
~ Performance di studi di stabilita', protocolli e report di comparazione per qualificazioni del fornitore
~ Revisione e approvazione delle prove analitiche (rilascio analitico)
~ QC microbiologico
~ Eseguire test microbiologici di materiali e utenze, monitoraggio ambientale e del personale
~ Fornire supporto esperto per le attività di qualificazione e convalida del sito
~ Mantenere e calibrare strumenti incluso il piano di preparazione
~ Supportare qualificazione di fornitori
~ Trend e analisi di KPI/KQI
~ Supportare la pianificazione ed esecuzione di campione
~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)
Key Performance Indicators
~ Professionista di laboratorio altamente qualificato ed esperto che contribuisce eseguendo test analitici di rilascio, supporto sperimentale, supporto alla ricerca e test di stabilità
Work Experience
~Collaborazione intraziendale
~3-5 anni di esperienza nel settore farmaceutico/produttivo in un laboratorio analitico in un ambiente GMP/equivalente
~Estensione funzionale
Skills
~Attrezzatura di laboratorio
~Test di controllo qualità (Qc)
~Campionamento del controllo qualità
~Gestione della Qualità Totale
~Gxp
~Standard di settore
~Laboratorio d'eccellenza
~Capacità decisionali
~Gestire l'ambiguità
~Consapevolezza di sé
~Apprendimento continuo
~Competenza tecnologica
Language
Inglese
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