Associate Submission Manager

Обеспечивает контролируемую систему документирования, хранения записей и информационных услуг, включая процессы хранения электронных записей в соответствии с нормативными требованиями. Обеспечивает соответствие требованиям регулирующих органов. Поддерживает систему изменения технической и нетехнической документации. Гарантирует, что существуют процедуры классификации и ведения записей. Интерпретирует и обеспечивает соблюдение всех требований к форматированию документации, стандартам, политикам и операционным процедурам. Может определять компоненты представления, сообщать стандарты документации и координировать сборку нормативных досье. Может анализировать и оценивать данные, извлекать соответствующую информацию, готовить информационные рефераты и резюме исследуемого материала. Может поддерживать обширные знания информации о продукте и постоянные контакты с местными, региональными и дивизиональными клиентами.

Major Accountabilities ~ Управляет проектами глобального нормативного представления среднего и малого уровня. ~ Обеспечить представление и внести свой вклад в техническую стратегию регулирования, интеллект и знания, необходимые для разработки, регистрации и поддержания глобальных продуктов. ~ Внести свой вклад в стратегический и технический вклад/поддержку для содействия внедрению глобальных систем, инструментов и процессов для поддержки глобальных проектов в области развития и/или продукции на рынке. ~ Частые внутренние и внешние контакты. Представляет организацию по конкретным проектам ~ Работа над проблемами умеренного охвата, где анализ ситуаций или данных требует анализа различных факторов. ~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения ~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо) Key Performance Indicators Обеспечивает контролируемую систему документирования, хранения записей и информационных услуг, включая процессы хранения электронных записей в соответствии с нормативными требованиями. Обеспечивает соответствие требованиям регулирующих органов. Поддерживает систему изменения технической и нетехнической документации. Гарантирует, что существуют процедуры классификации и ведения записей. Интерпретирует и обеспечивает соблюдение всех требований к форматированию документации, стандартам, политикам и операционным процедурам. Может определять компоненты представления, сообщать стандарты документации и координировать сборку нормативных досье. Может анализировать и оценивать данные, извлекать соответствующую информацию, готовить информационные рефераты и резюме исследуемого материала. Может поддерживать обширные знания информации о продукте и постоянные контакты с местными, региональными и дивизиональными клиентами. Work Experience ~Руководство операционными процессами и их осуществление ~Управление проектами ~Сотрудничество через организационные границы ~Широкий функционал ~Опыт межкультурного взаимодействия Skills ~Медико-биологические науки ~Отчеты о клинических исследованиях ~Соответствие нормативным требованиям ~Управление документацией ~Операционное совершенство ~Анализ данных Language Английский