Compliance & Quality System Manager

~Gestire attività, operazioni e sistemi di conformità GxP e/o audit convenienti per garantire la conformità delle aree aziendali al Manuale e alle politiche di qualità di Novartis e a tutti i requisiti GxP, legali e normativi pertinenti, nonché attraverso audit interni, KPI (Key Performance Indicators) e KQI (Key Quality Indicators)
~Guidare la preparazione e la gestione degli audit esterni e aziendali e delle ispezioni delle autorità sanitarie.  

Major Accountabilities

~ Supervisione e implementazione del sistema di gestione della qualità
~ Gestione degli incidenti.
~ GxP Audit e gestione delle ispezioni
~ Supervisione della regolamentazione del sito (incluso l'agevolazione Reg-CMC)
~ Gestione delle eccezioni
~ Gestione della qualità dei fornitori (locale)
~ Qualifica e convalida
~ Conformità alla qualità
~ Integrità dei dati ed eCompliance
~ Sito KPI / Manutenzione KQI / reporting
~ Avviare e guidare il processo di assunzione locale
~ Responsabilità della linea e procedura dettagliata quotidiana
~ Progetti OpEx di lead
~ Indagine di Deviazione, OOx, Reclami
~ Definire e implementare CAPA
~ Sostenere progetti di trasferimento e studi di convalida
~ Monitora le metriche del team e assicurati che KQI/KPI soddisfi i requisiti
~ Rivedere e approvare il testo e la progettazione
~ Segnalazione degli incidenti HSE e follow-up delle azioni
~ Supporto per la messa in servizio di nuove apparecchiature (OQ, PQ)
~ Definire le aree di miglioramento nei processi e nei prodotti
~ Pianificazione di risorse e capacità (persone e attrezzature) e gestione del carico di lavoro
~ Supporto alle prestazioni e alla leadership del team di specialisti
~ Garantire la disponibilità di attrezzature, prodotti chimici e materiali di consumo, a seconda dei casi
~ Revisione e revisione delle SOP
~ Eseguire la formazione locale e monitorare lo stato di formazione
~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

~Gestire attività, operazioni e sistemi di conformità GxP e/o audit convenienti per garantire la conformità delle aree aziendali al Manuale e alle politiche di qualità di Novartis e a tutti i requisiti GxP, legali e normativi pertinenti, nonché attraverso audit interni, KPI (Key Performance Indicators) e KQI (Key Quality Indicators)
~Guidare la preparazione e la gestione degli audit esterni e aziendali e delle ispezioni delle autorità sanitarie.  

Work Experience

~Estensione funzionale
~People Leadership
~Collaborazione intraziendale
~Project Management

Skills

~Gestione degli incidenti gravi
~Controllo
~Audit di conformità
~Valutazioni delle prestazioni dei dipendenti
~Gestione delle persone
~Qa (Garanzia di qualità)
~Procedure Gmp
~Autorità sanitarie
~Assunzione intelligente di rischi
~Acume finanziario
~Gestire l'ambiguità
~Consapevolezza di sé
~Apprendimento continuo
~Competenza tecnologica
~Capacità decisionali
~Collaborazione / Lavoro di squadra
~Abilità comunicative
~Capacità di problem solving
~Orientamento all'obiettivo
~Pensiero logico
~Leadership
~Agilità
~Partnership commerciali
~Acume per gli affari
~Gestione degli stakeholder
~Capacità di risoluzione dei problemi

Language

Inglese