PC Lab Analyst

Major Accountabilities

1. Participar activamente en la programación periódica del equipo de trabajo asegurando el uso de los recursos para la óptima operación.
2. Apego al cumplimiento del programa establecido con el líder de control de calidad.
3. Ejecución de análisis de muestras de producto terminado, estudios de estabilidad, materia prima, análisis especiales, transferencias analíticas, verificaciones y (re)validaciones de métodos analíticos mediante diversos procesos (HPLC, Espectrofotometría, TLC, IR, Etc.). Interpretando los resultados obtenidos.
4.Garantizar completo apego y cumplimiento a las políticas y procesos tanto de Novartis como de la normatividad local. Así como completar dentro del tiempo establecido todos los entrenamientos de Compliance y actividades relacionadas.
5. Realizar la revisión técnica de los métodos analíticos y asegurar la implementación de estos cuidando todas las actividades desde consumibles hasta medidas de seguridad que apliquen para cada producto transferido, verificado o validado.
6. Colaborar con el soporte técnico-científico ante situaciones de investigación que se presenten durante la implementación, transferencia, (re) validación, verificación de métodos analíticos y en la operación local de rutina.
7. Notificar cualquier incidente que ponga en riesgo la calidad, potencia, inocuidad, concentración y pureza del producto, así como la falta de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación. De la misma manera asegurar que la documentación utilizada es administrada en forma íntegra y segura.

Key Performance Indicators

1. Cero stocks-outs por gestión deficiente de laboratorio de control de calidad.
2. Cierre de desviaciones y OOS en tiempo y forma de acuerdo con el procedimiento.
3. Cumplimiento de estudios locales de estabilidad.
4. Bien a la primera en análisis y reportes analíticos, de acuerdo con el target y conforme a objetivos.
5. Back log en análisis de estabilidades no mayor a 30 días.
6. Productividad: número de muestras analizadas de producto terminado, materia prima, transferencias, validaciones, etc. Vs. El número total de muestras programadas periódicamente.
Análisis vs. tiempo de entrega de resultados.
7. Bien a la primera: número de OOS y Desviaciones Críticas y Mayores relacionadas con las Buenas Prácticas de Laboratorio. Así como en la elaboración y/o revisión, ejecución de protocolos y reportes de transferencias, (re) Validación, de acuerdo con el objetivo.
8. Apego a lead-times.
9. Cero hallazgos críticos en auditorias locales y corporativas en Calidad y Seguridad (cero accidentes incapacitantes)

Work Experience

• Conocimiento en herramientas básicas de Office.
• Experiencia con desempeño satisfactorio en el área de laboratorio de control de calidad.
• Experiencia y conocimiento en Buenas prácticas de laboratorio y GMP’s
• Experiencia en análisis de producto terminado (pruebas de disolución, valoraciones, uniformidades de contenido y pruebas físicas).
• Conocimientos en manejo de equipos como: disolutores, espectrofotómetros, potenciómetros, cromatógrafos de líquidos.
• Conocimiento de Normas Oficiales Mexicanas e Internacionales: NOM-059, NOM-073, ICH, etc.
• Manejo de compendios: FEUM, USP, EP, etc.

Skills

~Equipo de laboratorio
~Pruebas de control de calidad (QC)
~Estándares de la industria
~Excelencia en el laboratorio
~Habilidades para la toma de decisiones
~Aprendizaje continuo

~Mejora continua

Language

Inglés