Summary
~领导外部和公司审计以及卫生局检查的准备和管理。
About the Role
~ 监督与实施质量管理体系
~ 事件管理。
~ GxP 审核和检查管理
~ 现场监管监督（包括注册 CMC 便利）
~ 异常管理
~ 供应商质量管理（本地）
~ 资格认证和验证
~ 质量合规性
~ 数据完整性和电子合规
~ 站点 KPI / KQI 维护/报告
~ 启动并推动本地招聘流程
~ 直线责任和每日演练
~ 领导运营支出项目
~ 偏差调查、OOx、投诉
~ 定义和实施 CAPA
~ 支持转移项目和验证研究
~ 跟踪团队指标并确保 KQI/KPI 满足要求
~ 审查和批准文本和设计
~ HSE事件报告和行动跟进
~ 新设备调试支持（OQ、PQ）
~ 定义流程和产品中的改进领域
~ 资源和能力（人员和设备）规划和工作量管理
~ 为专家团队提供绩效和领导力支持
~ 酌情确保设备、化学品和消耗品的可用性
~ 标准作业程序审查和修订
~ 执行本地培训和监控培训状态
~ 收到后 24 小时内报告与诺华产品相关的技术投诉/不良事件/特殊情况
~ 营销样本的分发（适用）
Key Performance Indicators
~管理具有成本效益的 GxP 合规性和/或审核活动、运营和系统，以确保业务领域符合诺华质量手册和政策以及所有相关的 GxP、法律和法规要求，并通过内部审核、KPI（关键绩效指标）和 KQI（关键质量指标）
~领导外部和公司审计以及卫生局检查的准备和管理。
Work Experience
~职能广度
~领导力
~跨界协作
~项目管理
Skills
~重大事件管理
~审计
~合规审计
~员工绩效评估
~人员管理
~QA（质量保证）
~GMP程序
~卫生当局
~聪明的冒险
~财务敏锐度
~处理歧义
~自我意识
~持续学习
~技术专长
~决策能力
~协作/团队合作
~沟通技巧
~解决问题的能力
~以目标为导向
~逻辑思维
~领导
~敏捷
~业务合作
~商业敏锐度
~利害关系人管理
~解决问题的能力
Language
英语
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