Summary
About the Role
~ OOx/Deviation handling .
~ CAPA-Definition
~ KPI-Trend
~ Sicherstellung aller Aktivitäten in Übereinstimmung mit cGxP, inkl. Überprüfung der Datenintegrität und Genehmigung analytischer Daten/Tests (analytische Freisetzung) Stabilität
~ Stabilitätsprüfung (Projekte) – Protokollvorbereitung, Evaluierung, Berichtsvorbereitung .
~ Reporting (Stabilitätsplanvorbereitung, Trendanalyse, Evaluation)
~ Durchführung von Stabilitätsstudien, Protokollen und Vergleichsberichten zur Lieferantenqualifizierung
~ Überprüfung und Genehmigung von analytischen Tests (analytische Freisetzung)
~ Mikrobiologische QC
~ Durchführung mikrobiologischer Untersuchungen von Materialien und Betriebsmitteln, Umwelt- und Personalüberwachung
~ Bereitstellung fachkundiger Unterstützung bei der Standortqualifizierung und -validierung
~ Wartung und Kalibrierung von Ausrüstung inkl. Planerstellung
~ Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung
~ Trending und Analyse von KPI/KQI
~ Unterstützung der Probenplanung und -ausführung
~ Meldung von technischen Beschwerden / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Vermarktungsmustern (falls zutreffend)
Key Performance Indicators
~Hochqualifizierter und erfahrener Laborfachmann, der durch die Durchführung von analytischen Freisetzungstests, Forschungsunterstützung, Forschungsunterstützung und Stabilitätstests einen Beitrag leistet
Work Experience
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~3-5 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Herstellungsbranche im analytischen Labor in einer GMP-Umgebung/gleichwertige Qualifikation
~Funktionale Breite
Skills
~Laborausstattung
~Qualitätskontrolle (Qc) Prüfung
~Qualitätskontrolle Probenahme
~Umfassendes Qualitätsmanagement
~Gxp
~Industriestandards
~Exzellenz im Labor
~Fähigkeiten zur Entscheidungsfindung
~Umgang mit Mehrdeutigkeit
~Selbsterkenntnis
~Kontinuierliches Lernen
~Technologisches Know-how
Language
Englisch
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