To obvestilo o varstvu zasebnosti je namenjeno:
- posameznikom, ki poročajo o neželenih dogodkih/posebnih primerih, podajajo informacije o varnosti v povezavi z našimi izdelki, zaprošajo po medicinskih informacijah in podajajo pritožbe glede kakovosti izdelkov; ter
- posameznikom, ki so predmet neželenih dogodkov/posebnih primerov, poizvedb po medicinskih informacijah in pritožb glede kakovosti izdelkov.
Družba Novartis je zavezana k varovanju osebnih podatkov in preglednosti glede njihovega zbiranja in uporabe. To obvestilo vsebuje informacije o tem, kako družba Novartis Pharma AG in/ali njene odvisne družbe, ki delujejo v vlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (»Novartis«, »mi« ali »nas«), obdelujejo osebne podatke kot upravljavci podatkov. Družba Novartis Pharma AG je za svojo predstavnico v Evropski uniji imenovala družbo Novartis Pharma S.A.S., 8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville, 92563 Rueil Malmaison, Francija.
Vabimo vas, da to Obvestilo o varstvu zasebnosti pozorno preberete, saj vsebuje pomembne informacije. V primeru morebitnih vprašanj se obrnite na elektronski naslov [email protected].
Zakaj zbiramo in uporabljamo osebne podatke?
Osebne podatke obdelujemo za spodaj opisane namene; osebnih podatkov ne obdelujemo, če za to nimamo primerne pravne podlage.
| Namen | Utemeljitev (pravna podlaga) |
| Spremljanje varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov, kar vključuje odkrivanje, ocenjevanje, spremljanje in preprečevanje neželenih dogodkov ter poročanje zdravstvenim organom o neželenih dogodkih. | Legitimni interesi družbe Novartis v okviru teh namenov. Skladnost z zakonskimi obveznostmi glede varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov in/ali zagotavljanje varnosti zdravil, glede katerih obstaja velik javni interes. Zaščita ključnih interesov posameznika ali posameznikov. |
| Odzivanje na prošnje po medicinskih informacijah, na primer v povezavi z razpoložljivostjo izdelkov, kliničnimi podatki, odmerjanjem in dajanjem, formulacijo in stabilnostjo ter medsebojnim delovanjem z drugimi zdravili, hrano in boleznimi. | |
| Odzivanje na pritožbe glede kakovosti naših izdelkov, kot so pomanjkljiva kakovost in/ali učinkovitost, stabilnost, zanesljivost, varnost, delovanje ali uporaba. | |
| Izvedba neintervencijskih študij z uporabo podatkov o spremljanju varnosti za vrednotenje tveganja za vpliv na sposobnost razmnoževanja, kadar se izdelek morda uporabi med nosečnostjo. V ta namen lahko periodično kontaktiramo zadevne zdravstvene delavce za pridobitev informacij o izidu nosečnosti in razvoju otroka po rojstvu. | |
| Odgovarjanje na druga vprašanja ali prošnje ter izboljševanje naših izdelkov in storitev. | Legitimni interesi družbe Novartis v okviru teh namenov. |
| Upoštevanje naših politik, pravnih, regulativnih zahtev in zahtev glede skladnosti ter izvajanje revizij in zastopanj v sodnih postopkih. | Legitimni interesi družbe Novartis v okviru teh namenov. Obdelava je potrebna za uveljavitev, izvajanje ali obrambo pravnih zahtevkov. |
V nekaterih državah se osebni podatki obdelujejo na podlagi privolitve.
Katere osebne podatke zbiramo in uporabljamo?
Za namene, naštete v tem Obvestilu o varstvu zasebnosti, zbiramo in uporabljamo naslednje kategorije osebnih podatkov:
- informacije o posameznikih, ki poročajo o neželenih dogodkih ali posebnih primerih (kot so izpostavljenost med nosečnostjo in dojenjem, čezmerno odmerjanje, pomanjkanje učinkovitosti ipd.) ali zaprošajo po medicinskih informacijah ali podajajo pritožbo glede kakovosti izdelkov, vključno z zdravstvenimi delavci in negovalci. To nam omogoča, da se odzovemo na poizvedbe in po potrebi poiščemo dodatne informacije. Podatki, ki jih lahko zbiramo, vključujejo vaše ime in priimek, elektronski naslov in/ali poštni naslov, telefonsko številko in delovno mesto (za zdravstvene delavce). Če ste zdravstveni delavec, lahko zbiramo tudi informacije za potrditev, da ste zdravstveni delavec;
- podatke o bolnikih, vključno z imenom in priimkom, evidenčno bolnišnično številko, starostjo ali datumom rojstva, spolom, telesno maso, telesno višino, raso, stanjem nosečnosti in/ali dojenja, etnično pripadnostjo (kadar povzetek glavnih značilnosti zdravila vključuje posebne informacije v zvezi z etničnim izvorom) in podatki o poklicu (kadar je to nujno potrebno za ovrednotenje neželenega dogodka); in
- kadar je nujno potrebno in pomembno za namene, opisane v tem Obvestilu o varstvu zasebnosti, informacije o bolnikovem zdravstvenem stanju in življenjskem slogu, kar med drugim vključuje naravo neželenih učinkov, izvide preiskav, osebno ali družinsko anamnezo, bolezni ali povezane dogodke, dejavnike tveganja, informacije o uporabi zdravil in vodenju zdravljenja, telesni vadbi, prehrani in prehranskih navadah, spolnem življenju/kontracepciji in uporabi tobaka, alkohola in drog.
Kdo ima dostop do osebnih podatkov?
Osebnih podatkov ne razkrivamo ali kako drugače posredujemo tretjim osebam, razen tistim, navedenim v tem Obvestilu o varstvu zasebnosti. Do osebnih podatkov lahko dostopajo naslednji subjekti oziroma se jim ti podatki posredujejo:
- naše osebje (vključno z osebjem iz naših oddelkov za varnost bolnikov, medicinske informacije, zagotavljanje kakovosti in pravne službe) ter osebje drugih družb skupine Novartis;
- druga farmacevtska podjetja in podjetja z medicinskimi pripomočki, če se neželeni dogodek, prošnja po informacijah ali pritožba nanaša na enega od njihovih izdelkov; in
- izvajalci storitev, ki delujejo v imenu družb skupine Novartis, kot so ponudniki gostovanja IT-sistemov in podatkov ter izvajalci storitev obdelave neželenih dogodkov (vključno s klicnimi centri). Te tretje osebe so skladno z veljavno zakonodajo pogodbeno zavezane k varovanju zaupnosti in varnosti osebnih podatkov.
Osebni podatki se lahko posredujejo tudi:
- zdravstvenim delavcem, vključenim v neželeni dogodek, prošnjo po informacijah ali pritožbo;
- zdravstvenim organom, vključno z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), ki upravlja z zbirko podatkov EU EudraVigilance (https://www.ema.europa.eu), in Ameriško upravo za hrano in zdravila (FDA); ter
- nacionalnim in/ali mednarodnim regulativnim, izvršilnim, javnim organom ali sodiščem, kadar moramo to storiti skladno z veljavno zakonodajo ali predpisom oziroma na njihovo zahtevo.
Kje se shranjujejo osebni podatki?
Osebni podatki se lahko obdelujejo, se do njih dostopa ali se hranijo v državi zunaj države vašega bivališča, ta država pa morda ne zagotavlja enake ravni varstva osebnih podatkov.
Če osebne podatke posredujemo zunanjim družbam, ki spadajo v druge sodne pristojnosti, bomo varstvo osebnih podatkov zagotovili z (i) uporabo enake ravni zaščite, kot jo določa lokalna zakonodaja o varstvu podatkov/zasebnosti, ki velja za družbo Novartis Pharma AG, (ii) delovanjem skladno z našimi pravilniki in standardi ter (iii) kar zadeva družbe skupine Novartis s sedežem v Evropskem gospodarskem prostoru (»EGP«), razen če je določeno drugače, s posredovanjem vaših osebnih podatkov samo na podlagi standardnih pogodbenih klavzul, ki jih odobri Evropska komisija. Z uveljavljanjem svojih pravic, kot je opisano spodaj, lahko zahtevate dodatne informacije glede mednarodnih prenosov osebnih podatkov in pridobite kopijo ustreznih vzpostavljenih varoval.
Za prenose osebnih podatkov znotraj skupine smo v skupini Novartis sprejeli zavezujoča poslovna pravila družbe Novartis, tj. sistem načel, pravil in orodij, ki jih omogoča evropska zakonodaja, da bi zagotovili ustrezno raven varstva podatkov, ki se nanaša na prenose osebnih podatkov zunaj EGP in Švice. Več lahko preberete na spletni strani https://www.novartis.com/privacy.
Kako dolgo shranjujemo osebne podatke?
Zgoraj navedene osebne podatke shranjujemo samo toliko časa, kolikor presodimo, da je razumno potrebno za doseganje namenov, določenih v tem obvestilu o varstvu zasebnosti, ter kot zahteva veljavna zakonodaja.
Kakšne so vaše pravice in kako jih lahko uveljavljate?
Imate pravico, da:
- dostopate do svojih osebnih podatkov in, če so z vami povezane informacije po vašem mnenju nepravilne, zastarele ali nepopolne, lahko zahtevate popravek ali posodobitev;
- zahtevate izbris svojih osebnih podatkov ali omejitev njihove uporabe;
- če obdelava temelji na vašem soglasju, lahko kadarkoli umaknete svoje soglasje, ne da bi to vplivalo na zakonitost obdelave pred takšnim umikom;
- v celoti ali deloma ugovarjate zoper obdelavo osebnih podatkov; in
- zahtevate prenos svojih osebnih podatkov (tj. njihovo vrnitev vam ali prenos na osebo po vaši izbiri, in sicer v strukturiranem, običajno uporabljenem in strojno čitljivem formatu).
Kadar je primerno in skladno z lokalno zakonodajo, lahko za te pravice uveljavimo izjeme.
Če imate vprašanja ali želite uveljavljati zgoraj navedene pravice, obiščite spletno stran https://www.novartis.com/privacy.
V vsakem primeru imate poleg zgornjih pravic tudi pravico, da se pritožite pri nadzornem organu.
Kako se lahko obrnete na nas?
Če se želite obrniti na našo pooblaščeno osebo za varstvo podatkov, pošljite elektronsko sporočilo na [email protected] ali pošto na globalni urad za varstvo osebnih podatkov (Global Data Privacy Office), Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Švica.
To Obvestilo o varstvu zasebnosti je bilo nazadnje revidirano septembra 2023. O spremembah ali dodatkih vas bomo obvestili po običajnih komunikacijskih kanalih (npr. prek našega spletnega mesta).