Associate Submission Manager

Zorgt voor een gecontroleerd documentatiesysteem, het bewaren van gegevens en informatiediensten, inclusief processen voor het bewaren van elektronische records in overeenstemming met wettelijke vereisten. Zorgt voor naleving van de vereisten van regelgevende instanties. Onderhoudt het wijzigingssysteem voor technische en niet-technische documentatie. Zorgt ervoor dat er procedures zijn om records te classificeren en bij te houden. Interpreteert en handhaaft alle documentatieopmaak, standaarden, beleid en operationele procedurevereisten. Kan indieningscomponenten identificeren, documentatienormen communiceren en de samenstelling van regelgevingsdossiers coördineren. Kan gegevens analyseren en evalueren, relevante informatie extraheren, informatiesamenvattingen en samenvattingen van doorzocht materiaal voorbereiden. Kan uitgebreide kennis van productinformatie en continue contacten onderhouden met lokale, regionale en divisieklanten.

Major Accountabilities ~ Beheert wereldwijde regelgevingsprojecten op gemiddeld tot klein niveau. ~ Zorg voor indiening en draag bij aan de technische gerelateerde regelgevingsstrategie, intelligentie en kennis die nodig is om wereldwijde producten te ontwikkelen, te registreren en te onderhouden. ~ Bijdragen aan strategische en technische input/ondersteuning om de implementatie van wereldwijde systemen, tools en processen ter ondersteuning van wereldwijde ontwikkelingsprojecten en/of op de markt gebrachte producten te stimuleren. ~ Frequente interne bedrijfs- en externe contacten. Vertegenwoordigt organisatie bij specifieke projecten ~ Werkt aan problemen van matige omvang waarbij analyse van situaties of gegevens een beoordeling van een verscheidenheid aan factoren vereist. ~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst ~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing) Key Performance Indicators Zorgt voor een gecontroleerd documentatiesysteem, het bewaren van gegevens en informatiediensten, inclusief processen voor het bewaren van elektronische records in overeenstemming met wettelijke vereisten. Zorgt voor naleving van de vereisten van regelgevende instanties. Onderhoudt het wijzigingssysteem voor technische en niet-technische documentatie. Zorgt ervoor dat er procedures zijn om records te classificeren en bij te houden. Interpreteert en handhaaft alle documentatieopmaak, standaarden, beleid en operationele procedurevereisten. Kan indieningscomponenten identificeren, documentatienormen communiceren en de samenstelling van regelgevingsdossiers coördineren. Kan gegevens analyseren en evalueren, relevante informatie extraheren, informatiesamenvattingen en samenvattingen van doorzocht materiaal voorbereiden. Kan uitgebreide kennis van productinformatie en continue contacten onderhouden met lokale, regionale en divisieklanten. Work Experience ~Operationeel management en uitvoering ~Projectmanagement ~Grensoverschrijdende samenwerking ~Functionele diepgang ~Interculturele ervaring Skills ~Levenswetenschappen ~Klinische onderzoeksrapporten ~Naleving van de regelgeving ~Documentatie beheer ~Operationele uitmuntendheid ~Data-analyse Language Engels