Sammanfattning
About the Role
Responsabilités :
- Fournir un soutien technique et une expertise en microbiologie pour l'équipe de techniciens, en veillant à ce que les normes et les procédures microbiologiques soient respectées.
- Collaborer étroitement avec les gestionnaires et les autres experts pour développer et améliorer les méthodes de contrôle microbiologique, assurant ainsi la conformité réglementaire et la qualité des produits.
- Garantir que toutes les activités sont conformes aux cGxP, y compris l’intégrité des données
- Approbation des données/tests analytiques (libération analytique)
- Maintenir le statut qualifié de l’équipement, y compris la préparation du plan
- Soutien dans la qualification des fournisseurs
- Prise en charge de la planification et de l’exécution des échantillons
- Performances des études de stabilité, protocoles et rapports comparatifs pour la qualification desfournisseurs
- Suivre et gérer des projets en lien avec les activités (préparation du protocole, évaluation etpréparation d’un rapport)
- Participer aux évaluations du risque HSE
Prérequis indispensables :
- Niveau Bac+2 Scientifique (BTS/DUT, , biochimie, biologie, microbiologie, biotechnologie...)
- Bonnes connaissances théoriques et pratiques en Microbiologie
- Expérience professionnelle (3 à 5 ans) dans le secteur pharmaceutique ou dans la fabrication de substances actives dans des laboratoires analytiques au sein d’un environnement BPF ou équivalent
- Bonnes compétences dans les domaines de la qualité et la conformité
- Bonne compréhension ou capacité à comprendre rapidement les processus de laboratoire ainsi que lesméthodes analytiques
Exigences souhaitables :
- Bonne connaissance/compréhension des systèmes d’exécution de analytiques (LIMS, Empower, SAP oupertinents…)
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