Sammanfattning
About the Role
~ Manejo OOx/Desviación .
~ Definición de CAPA
~ Tenden. de KPI
~ Asegurar todas las actividades en cumplimiento con cGxP, incluida la revisión de la integridad de los datos y la aprobación de datos analíticos / pruebas (liberación analítica) Estabilidad
~ Pruebas de estabilidad (Proyectos) – preparación del protocolo, evaluación, preparación de informes.
~ Informes (Preparación del plan de estabilidad, análisis de tendencias, evaluación)
~ Realización de estudios de Estabilidad, protocolos e informes comparativos para calificación del proveedor
~ Revisión y aprobación de pruebas analíticas (liberación analítica)
~ QC microbiológico
~ Realizar pruebas microbiológicas de materiales y utilidades, monitoreo ambiental y de personal
~ Proporcionar soporte experto para las actividades de calificación y validación del sitio
~ Mantener y calibrar equipos, inc. preparación del plan
~ Soporte en la calificación de proveed.
~ Tendencias y análisis de KPI/KQI
~ Soporte en la planificación y ejecución de muestras
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
~ Profesional de laboratorio altamente calificado y experimentado que contribuye mediante la realización de pruebas de liberación analítica, apoyo a la investigación, apoyo a la investigación y pruebas de estabilidad
Work Experience
~Colaboración internacional
~3-5 años de experiencia en el sector farmacéutico/fabricación en laboratorio analítico en un entorno GMP/equivalente
~Amplitud funcional
Skills
~Equipo de laboratorio
~Pruebas de control de calidad (QC)
~Muestreo de control de calidad
~Gestión de la Calidad Total
~Gxp
~Estándares de la industria
~Excelencia en el laboratorio
~Habilidades para la toma de decisiones
~Lidiar con la ambigüedad
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Experiencia tecnológica
Language
Inglés
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