Sammanfattning
Aujourd’hui, Novartis propose un portefeuille de médicaments sans équivalent pour répondre à des besoins de santé majeurs en oncologie, immunologie et dermatologie, neurosciences, ophtalmologie, maladies cardiovasculaires et respiratoires.
Pour répondre aux défis de la médecine de demain, nos collaborateurs se mobilisent autour des valeurs et des convictions qui garantissent notre réussite commune : l’innovation pour repousser les limites de la médecine, l’intégrité pour agir dans le seul objectif d’aider les patients, la collaboration en tant que partenaire de santé engagé, mais aussi le courage de refuser le statu quo, la performance pour rester leader et la qualité permanente de nos produits et de nos actions.
Chez Novartis, nous partageons la passion de notre métier et la fierté de notre contribution envers les patients et la société.
Nous recherchons un Pharmacien Enregistrement:
Localisation: Rueil Malmaison - #LI-Hybride
About the Role
- Assurer l’actualisation de la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), des produits enregistrés en procédure nationale ou de Reconnaissance Mutuelle, leur dépôt auprès des Autorités de Santé, et la diffusion, auprès des services concernés, des décisions prises par les Autorités de Santé, ainsi que leurs conséquences pour la commercialisation des produits.
- Contribuer à la définition de la stratégie d’obtention des AMM (Autorisation de Mise sur le Marché, extension de gamme, extension d’indications etc…) via une procédure européenne.
- Contribuer à la stratégie d’accès au marché en participant activement aux Local Brand Teams, RA Subteams, Comité de décision local et se faire le représentant de la fonction auprès de ces différentes instances.
- Assurer et piloter pour les médicaments dont il a la charge le dépôt auprès de l’ANSM des dossiers de demande d’essais cliniques locaux et l’obtention des autorisations d’essais cliniques, en collaboration avec la maison-mère et les départements concernés
- Assurer la validation réglementaire des articles de conditionnement.
- Assurer la gestion réglementaire des accès précoces et compassionnels en relation avec l’ANSM et/ou avec le Siège et/ou les départements concernés
- Coordonner la mise en place et le suivi des Plans de Gestion du Risque (PGR) dont notamment les Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR).
- Etablir et entretenir des relations privilégiées avec les principaux acteurs de l’environnement réglementaire (ANSM)
- Assurer une vieille réglementaire et concurrentielle sur sa gamme de produits
- Coordonner ou contribuer à des projets locaux ou européens transverses, le cas échéant
Compétences requises
- Docteur en Pharmacie (thésé) avec Master en Enregistrement/Affaires Réglementaires avec minimum 3 ans d’expérience dans une fonction similaire en Affaires Réglementaires, Enregistrement au sein d’une filiale France.
- Anglais courant
- Maîtrise de la réglementation, des procédures d’enregistrement et de l’environnement réglementaire français et européen
- Compétences en communication écrite et orale
- Capacités d’analyse et de synthèse
- Capacité à convaincre, négocier et s’adapter
- Capacité à travailler en équipe, à collaborer, à partager l’information
- Capacité d’organisation, de coordination, de planification et de gestion des priorités
- Autonomie et capacité à décider et souci de qualité.
- Compétence en gestion de projet
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Novartis is committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams' representative of the patients and communities we serve.
