Translation Manager

Biedt de labeling/artwork strategie, regulatory intelligence en kennis die nodig zijn om producten te ontwikkelen, op de markt te brengen en te onderhouden. Biedt strategische labeling input en ondersteuning voor wereldwijde ontwikkelingsprojecten en/of op de markt gebrachte producten. Controleert het labelen van wijzigingsinformatie en zorgt ervoor dat deze wordt ondersteund door de gegevens en consistent is met de toepassing. Ondersteunt en begeleidt de ontwikkeling en neemt deel aan onderhandelingen over producten in een later stadium met regelgevende instanties over de goedkeuring van het etiket. Bewaakt, evalueert en beveelt verbeteringen aan in etiketteringsprocessen, kwaliteit, systeemtools en/of beleid.

Major Accountabilities ~ Controleer en beoordeel lokale landlabels om afwijkingen van de kernetikettering te identificeren en stel onderwerpen voor voor verdere cross-functionele beoordeling tijdens het periodieke beoordelingsproces voor kernetikettering ~ Bijdragen aan DRA-activiteiten met betrekking tot novartis-veiligheidsrisicocommunicatie/portfoliobeheeractiviteiten met labeleffecten voor hun toegewezen projecten/producten. ~ Bijdragen tot het opstellen van hoogwaardige documenten ter ondersteuning van wijzigingen met interne en/of externe deskundigen, waaronder het opstellen van antwoorden op vragen van de Gezondheidsautoriteit ~ Ervoor zorgen dat belangrijke landenlabelvoorstellen die afwijken van een voorgestelde CDS- of CDS-wijziging/-update (bijv. US PI, EU SmPC) onder de aandacht worden gebracht ~ Een doorgewinterde, ervaren professional met een volledig begrip van specialisatie; lost een breed scala aan problemen op creatieve manieren op. ~ Netwerken met senior intern en extern personeel op eigen expertisegebied. ~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst ~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing) Key Performance Indicators Biedt de labeling/artwork strategie, regulatory intelligence en kennis die nodig zijn om producten te ontwikkelen, op de markt te brengen en te onderhouden. Biedt strategische labeling input en ondersteuning voor wereldwijde ontwikkelingsprojecten en/of op de markt gebrachte producten. Controleert het labelen van wijzigingsinformatie en zorgt ervoor dat deze wordt ondersteund door de gegevens en consistent is met de toepassing. Ondersteunt en begeleidt de ontwikkeling en neemt deel aan onderhandelingen over producten in een later stadium met regelgevende instanties over de goedkeuring van het etiket. Bewaakt, evalueert en beveelt verbeteringen aan in etiketteringsprocessen, kwaliteit, systeemtools en/of beleid. Work Experience ~Projectmanagement ~Grensoverschrijdende samenwerking ~Functionele diepgang ~Interculturele ervaring ~Lastige mensen aansturen Skills ~Detail georiënteerd ~Naleving van de regelgeving ~Operationele uitmuntendheid ~Veiligheid ~Cross-functionele teams ~Etikettering Regelgeving ~Etikettering Documentatie Language Engels