Häufige Fragen zu dieser Studie

Untersucht wird das Medikament ACZ885, auch als Canakinumab bekannt. Bei Canakinumab handelt es sich um eine sogenannte Antikörpertherapie. Ein Antikörper ist ein besonderes Protein das Ihr Körper bildet, um fremde Substanzen die in Ihr Blut gelangen, wie Viren, Bakterien und andere Fremdstoffe, bekämpfen zu können. Canakinumab ist in der Lage, an einen Bestandteil des Entzündungssystems Ihres Körpers, den sogenannten Botenstoff „Interleukin-1 beta“ (IL-1β), zu binden und ihn dadurch zu blockieren.

Bei bestimmten Erkrankungen produziert der Körper zu viele solcher Botenstoffe. Durch die Blockade des Botenstoffes Interleukin-1β mit Hilfe eines Antikörpers wird die Entzündungsaktivität im Rahmen der Erkrankung vermindert und die Krankheitssymptome können sich zurückbilden.

Auch bei Krebserkrankungen wurde festgestellt, dass Botenstoffe wie Interleukin-1β möglicherweise eine Rolle spielen können. Im Rahmen dieser Studie soll daher geprüft werden, ob die Behandlung mit dem Antikörper Canakinumab einen positiven Einfluss auf den Verlauf eines vollständig operativ entfernten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) hat.

Canakinumab ist seit 2009 in Europa und in den USA zur Behandlung verschiedener rheumatischer Erkrankungen zugelassen. Das Medikament hat bisher keine Zulassung zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Bis zum Juni 2017 wurden mehr als 15.900 Patienten in 74 Studien mit Canakinumab behandelt.

Nach Operation und anschließender adjuvanter Therapie gibt es nach aktuellem Stand keine darüberhinausgehende Behandlung. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder das Medikament ACZ885 (Canakinumab) oder ein sogenanntes „Placebo“ erhalten. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das Ihnen, wie Canakinumab, unter die Haut injiziert wird, jedoch keinen Wirkstoff enthält. Die Wahrscheinlichkeit Canakinumab zu erhalten beträgt 50%.

Falls es erforderlich wird, kann Ihre Prüfärztin bzw. Ihr Prüfarzt herausfinden, welches Medikament Sie erhalten haben.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament ACZ885, auch Canakinumab genannt, eine Rückkehr oder eine Neubildung des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms („NSCLC“) verhindern kann, wenn es als Ergänzung zur Standardtherapie gegeben wird. Die Standardtherapie, die Sie vor der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung erhalten haben sollten, ist eine verpflichtende vollständige chirurgische Entfernung des Lungentumors, gefolgt von einer Chemotherapie (auf Basis von Cisplatin) und einer Strahlentherapie (falls notwendig) je nach dem Schweregrad Ihrer Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose. Deshalb soll die Wirkung von Canakinumab bei Patient*innen mit einem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms, das zuvor in einer Operation vollständig entfernt wurde, untersucht werden. Es wird dazu die „krankheitsfreie Zeit“ zwischen zwei Patient*innengruppen verglichen: die eine Gruppe erhält das Medikament Canakinumab, die andere Gruppe ein sogenanntes „Placebo“ (ein Scheinmedikament ohne Canakinumab).

Die Studie unterteilt sich in mehrere Phasen:

Eingangsuntersuchungen: zunächst wird festgestellt, ob die Studie für den einzelnen Patienten geeignet ist.

Behandlungsphase: Studienteilnehmer erhalten für die Dauer eines Jahres entweder

• 200mg Canakinumab, das alle 3 Wochen mit je zwei Spritzen unter die Haut injiziert wird oder
• ein Placebo (ein Scheinmedikament ohne Canakinumab), das alle 3 Wochen mit je zwei Spritzen unter die Haut injiziert wird

Um jegliche ungewollte oder unbewusste Beeinflussung von Studienergebnissen auszuschließen, wird die Studie so durchgeführt, dass weder Studienteilnehmer, noch Prüfarzt wissen, ob die/der Studienteilnehmer*in Canakinumab oder das Placebo erhält (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Sollte es aus Sicherheitsgründen notwendig sein, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament ein* Studienteilnehmer*in erhalten hat. Während der Behandlungsphase finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen am Studienzentrum statt. Alle 12 Wochen wird mithilfe von bildgebenden Verfahren (Computertomografie (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) kontrolliert, ob der Tumor wieder aufgetreten ist.

Nachkontrolle: Nach Beendigung der Behandlungsphase werden Studienteilnehmer noch für zwei weitere Jahre alle 26 Wochen und danach für weitere zwei Jahre jährlich zu Nachkontrollen an ihr Prüfzentrum gebeten.

Sofern Studienteilnehmer*innen die Studie komplett durchlaufen, beträgt die Studiendauer 5 Jahre.

In dieser Zeit sind im 1. Jahr ca. 22 Termine am Studienzentrum vorgesehen. Im 2 & 3. Jahr sind zwei Untersuchungen pro Jahr am Studienzentrum vorgesehen. In Jahr 4 & 5 ist jeweils ein Untersuchungstermin vorgesehen. Die individuelle Studiendauer kann kürzer sein. Ihr Wohlergehen steht immer an erster Stelle, daher wird die Studie nur so lange durchgeführt wie Sie von einer Studienteilnahme profitieren. Die Entscheidung über die individuelle Studiendauer trifft die Prüfärztin bzw. der Prüfarzt. Es steht ihnen frei, jederzeit auf eigenen Wunsch die Studienteilnahme zu beenden.

Für diese Studie werden Patient*innen gesucht,

• die an einem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom” (NSCLC) in einem frühen Stadiun (II, III) erkrankt sind und
• deren Tumor vor Beginn dieser Studie in einer Operation vollständig entfernt worden ist.

Diese Studie schließt sich an die übliche Standardbehandlung an, die aus einer Lungenoperation, eventuell Chemotherapie und eventuell einer Bestrahlung besteht.

Über die genauen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie informiert Sie die Studienärztin bzw. der Studienarzt Ihres Studienzentrums, die/der gemeinsam mit Ihnen über die Teilnahme an der Studie entscheidet.

Standardmäßig erfolgt nach Abschluss der Therapie nur noch eine Nachbeobachtung des Patient*innen in regelmäßigen Abständen. Es ist aber möglich, dass in ihrem Studienzentrum z.B. im Rahmen einer Studie zusätzliche Behandlungen außerhalb des oben beschriebenen Standards angeboten werden. Bitte besprechen Sie mit Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt die möglichen Behandlungen.

Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Für Reisekosten, die Ihnen aufgrund der Visiten entstehen, erhalten Sie einen Fahrkostenersatz in Form von REWE-Gutscheinen. Alle studienbedingten Maßnahmen (Studienmedikamente, Laboruntersuchungen, Patientenberatung etc.) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.

Eine Krebserkrankung wird von Mensch zu Mensch unterschiedlich erlebt, aber viele Krebspatientinnen und Krebspatienten fühlen sich im Verlauf Ihrer Krebserkrankung seelisch belastet.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Krankheit Ihre seelischen Kräfte übersteigt, kann es hilfreich sein, sich professionelle Hilfe zu suchen und Unterstützung anzunehmen.