CHMP har i dag vedtaget en positiv udtalelse og anbefalet at give markedsføringstilladelse til Kisqali® (ribociclib) til adjuverende behandling af en gruppe patienter med brystkræft. Det drejer sig om voksne med hormonreceptor-positiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald, inklusive dem med negativ lymfeknudestatus1.
Cirka 1 ud af 8 kvinder i Danmark bliver diagnosticeret med brystkræft, inden de fylder 80 år7, og det er den mest almindelige kræftdiagnose i Europa. HR+/HER2- udgør cirka 75% af alle brystkræfttilfælde i Danmark8.
”Om året vil ca. 1.000 personer i Danmark med tidlig brystkræft principielt opfylde kriterierne for behandling med Kisqali. De patienter har i dag en betydelig risiko for senere at få tilbagefald - ofte i form af uhelbredelig brystkræft med spredning - på trods af den nuværende forebyggende behandling, de tilbydes3,4,9”, siger landechef i Novartis Danmark Peter Drøidal.
Han tilføjer ” I dag anerkender CHMP, at Kisqali kombineret med endokrin terapi kan reducere de patienters risiko for, at kræften vender tilbage.”
CHMP betegner Udvalget for Lægemidler til Mennesker under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). En positiv anbefaling fra CHMP er det første skridt i processen mod at få et lægemiddel godkendt af EU-Kommissionen.
Anbefalingen fra CHMP er baseret på data fra fase III-studiet NATALEE2,5,6.
I studiet reducerede Kisqali plus endokrin terapi risikoen for kræfttilbagefald med 25 % hos patienter med stadie II og III HR+/HER2- tidlig brystkræft (HR=0,749; 95% CI: 0,628, 0,892; P=0,0006) sammenlignet med endokrin terapi alene. Samtidig sås en konsekvent, klinisk meningsfuld fordel i invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) på tværs af særligt forudbestemte undergrupper2,5.
Data fra studiet viste også, at Kisqali ved en dosis på 400 mg var veltolereret af patienterne og at bivirkningerne hovedsageligt var milde2,5.
Kisqali blev udviklet af Novartis under et forskningssamarbejde med Astex Pharmaceuticals.
Om Novartis
Novartis er én af verdens førende virksomheder inden for life science. Vi arbejder med at forske i og udvikle nye innovative behandlinger til mennesker, der er syge. I vores forskning samarbejder vi med læger og andet dygtigt sundhedspersonale på danske hospitaler.
Vi samarbejder også med patientforeninger og alle øvrige væsentlige aktører i det danske sundhedsvæsen, som deler vores ambition om at eliminere alvorlig sygdom.
Referencer
1.European Medicines Agency (EMA). Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Available from: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-october-2024
2.Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, et al. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024;390(12):1080-1091.
3.Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846.
4.Gomis RR, Gawrzak S. Tumor cell dormancy. Mol Oncol. 2017;11(1):62-78.
5.Hortobagyi G, Stroyakovskiy D, Yardley DA, et al. Ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2- early breast cancer: final invasive disease-free survival (iDFS) analysis from the NATALEE trial. Presented at San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 8, 2023; San Antonio, USA.
6.Slamon D, Stroyakovskiy D, Yardley D, et al. Ribociclib and endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer: primary results from the Phase III NATALEE trial. Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; June 2, 2023; Chicago, USA.
7. https://brystkraeftforeningen.dk/nyheder-og-presse/nyhed/ny-statistik-hver-8-danske-kvinde-faar-nu-brystkraeft
8.DBCK årsrapport 2023 tabel A4.7. P. 72: DBCG kvalitetsdatabase for Brystkræft (sundhed.dk)
9.Tilbagefald forekommer hos 27 til 37 % af patienterne med stadie II-sygdom og hos 46 til 57 % af patienterne med stadie III-sygdom og kan forekomme op til 20 år efter diagnosen. Se reference 3.
Kontakt
Kommunikationschef i Novartis Danmark, Ann-Marie Olsson
E-mail: [email protected]
Tlf. +45 28 92 98 53
DK181024_11292668