Formulier voor het melden van bijwerkingen door zorgverleners De gemarkeerde velden (*) zijn verplicht. Gegevens melder Naam instelling Naam melder Adres Postcode Plaats Telefoonnummer Faxnummer E-mailadres Beroep/specialisme Apotheker Specialist Huisarts Assistente Verpleegkundige Overige Specialisme: Toelichting beroep: A: Vermoedelijke bijwerking Omschrijving van bijwerking Ernst Mild Matig Ernstig Begindatum bijwerking: Indien gebruik korter dan 1 dag: HH: MM: Is dit een Serious Adverse Event (SAE)? Zo ja, kruis aan welke (voor de definitie van SAE zie toelichting onderaan deze pagina). Overlijden Levensbedreigend Ziekenhuisopname Overige ernstige afwijkingem Aangeboren afwijkingen Ernstige al dan niet blijvende verstoring van het normale dagelijkse leven (handicap/invaliditeit) Werd de behandeling met het Novartis geneesmiddel: Gestaakt per: (indien bekend) Tijdelijk gestaakt van (startdatum, indien bekend) (einddatum, indien bekend) Voortgezet met nieuwe dosis Nieuwe dosis: Gecontinueerd zonder dosisaanpassing Anders, nl: Anders, nl Voorval verminderde na dosisvermindering of stoppen met geneesmiddel (de-challenge): Ja Nee Niet van toepassing Voorval keerde terug na het opnieuw toedienen (re-challenge): Ja Nee Niet van toepassing Hoe is de toestand van de patiënt op het moment van rapportage? Hersteld Hersteld met restverschijnselen Onveranderd Verbeterd Verslechterd Overleden Omschrijving restverschijnselen Autopsie gedaan? Ja Nee Onbekend B: Gebruikte medicatie Verdacht geneesmiddel (Handels)naam Dosering Toedieningsweg Indicatie Wat is het Batch nummer of Lot nummer van het Novartis geneesmiddel? Startdatum medicatie Stopdatum medicatie Co-medicatie gegevens (indien van toepassing) (Handels)naam Dosering Toedieningsweg Indicatie Startdatum co-medicatie Stopdatum co-medicatie Vervolg co-medicatie gegevens (indien van toepassing) (Handels)naam Dosering Toedieningsweg Indicatie Startdatum co-medicatie Stopdatum co-medicatie Welke relatie legt u tussen het gemelde voorval en het Novartis Geneesmiddel? Zeker Waarschijnlijk Onwaarschijnlijk Niet te beoordelen C: Gegevens patiënt Geboortedatum Geslacht Vrouw Man Gewicht Lengte Medische voorgeschiedenis: Additionele informatie: Toelichting op het meldformulier: Definitie Serious Adverse Event (SAE)Een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt, welke niet noodzakelijk een causale relatie heeft met de behandeling en welke ongeacht de dosering: de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (direct levensgevaar, geen adverse events die, hadden ze zich in een ernstiger vorm voorgedaan, tot de dood konden leiden); een ziekenhuisopname vereist of verlenging van een ziekenhuisopname; een ernstige al dan niet blijvende verstoring van het normale dagelijkse leven (handicap/invaliditeit) tot gevolg heeft; een congenitale afwijking/geboorteafwijking tot gevolg heeft; een “overige ernstige afwijking” betreft (andere medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar brengt of die interventie behoeft teneinde een van de bovenstaande situaties te voorkomen). AfdrukkenPDF