Badanie kliniczne to badanie naukowe prowadzone z udziałem ludzi (pacjentów lub zdrowych ochotników) mające na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, farmakodynamicznych skutków działania produktu/produktów badanych. Badania kliniczne prowadzi się również w celu zidentyfikowania działań niepożądanych oraz śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania badanego produktu leczniczego (jednego lub kilku), biorąc pod uwagę bezpieczeństwo i skuteczność.
Zanim lek trafi do obiegu przebywa długą drogę, w czasie której jest oceniane jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu danej dolegliwości. Badania kliniczne prowadzi się z lekami nowymi, czyli niedostępnymi na rynku, bądź tymi już wcześniej stosowanymi.
- badania kliniczne są prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, m.in. z Deklaracją Helsińską, ze standardami ICH GCP i zgodnie z przepisami obowiązującego prawa,
- korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z nim związane,
- bezpieczeństwo i prawa chorego są zapewnione,
- pełna informacja o badanym leku jest dostępna dla badacza,
- badania mają istotny cel naukowy oraz protokół,
- badanie jest prowadzone zgodnie z protokołem, po uzyskaniu zgody na jego prowadzenie przez Właściwy Urząd i Komisję Bioetyczną,
- pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych,
- uzyskane w badaniu dane muszą być właściwie zapisane i przechowywane, aby umożliwić sprawozdanie, sporządzenie wniosków i weryfikację danych,
- należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników,
- należy wdrożyć procedury zapewniające wysoką jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania.
Badania kliniczne przeprowadzane są w trzech fazach. Każda z nich musi zakończyć się pozytywnie, aby lek mógł trafić do pacjentów.
I faza badania klinicznego
Pierwsza faza ma na celu przede wszystkim wstępną ocenę bezpieczeństwa stosowania testowanego badanego produktu leczniczego. Zwykle uczestniczy w nim kilkudziesięciu pacjentów/zdrowych ochotników.
II faza badania klinicznego
Badanie drugiej fazy przeprowadza się na większej grupie pacjentów. Najczęściej są to pacjenci, którzy cierpią na badaną jednostkę chorobową a lek ma wpływać na wyniki ich leczenia. W czasie tego etapu badana jest skuteczność leczenia danej choroby, sprawdza się także odpowiedni schemat dawkowania. Druga faza służy szczegółowej ocenie parametrów dotyczących wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku z uwzględnieniem wieku i płci pacjenta. W drugiej fazie badania klinicznego można porównać działanie leku z placebo.
III faza badania klinicznego
Trzecia faza badania klinicznego ma za zadanie potwierdzić skuteczność testowanego leku w odniesieniu do konkretnej choroby. Związek pomiędzy skutecznością a bezpieczeństwem określa się podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania. W związku z tym, ta faza badania może trwać nawet kilka lat. Na tym etapie w badaniu uczestniczy znaczna liczba pacjent,ów (tysiące) z różnych rejonów świata. Ten etap badania klinicznego ma na celu przede wszystkim: potwierdzić skuteczność schematów dawkowania, podać przeciwwskazania do stosowania leku, udowodnić, że badany lek czy szczepionka będzie bezpieczny i skuteczny, porównać wyniki badania klinicznego z wynikami obecnie stosowanych schematów leczenia.
W przypadku uzyskania pozytywnych wyników z każdego z etapów badania klinicznego dochodzi do rejestracji produktu leczniczego, który po rejestracji staje się lekiem.
Istnieje również IV faza badań klinicznych, która jest prowadzona po tym, jak nowy lek uzyska pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Ma ona na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności przy długim stosowaniu.
Badania kliniczne przyczyniają się do postępu medycyny oraz umożliwiają nowe metody leczenia chorób, a także metody diagnostyczne i procedury, bo bez nich nie byłoby nowoczesnego leczenia wielu chorób; badania kliniczne to integralna część postępu medycyny. Badania kliniczne realnie wpływają na ludzkie życie. W trakcie badań klinicznych są sprawdzane wyjątkowe, innowacyjne terapie. Często są to wyjątkowe terapie, które w refundacji pojawiają się dopiero za kilka lat. To często szansa na zdrowie, a częściej nawet szansa na życie.
Polska jest bardzo atrakcyjna dla sponsorów badań klinicznych pod kątem rekrutacji pacjentów i realizacji badań. W 2023 roku zostało złożonych 784 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego.
Źródło : https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/o-badaniach-klinicznych/statystyki/132,Statystyki.html
Co roku ok 30.000 pacjentow bierze udział w badaniach klinicznych w Polsce.
W latach 2018-2023 Polska utrzymała relatywnie stałą pozycję w zakresie ilości badań klinicznych i jest w pierwszej piątce krajów EOG.
Niestety, liczba komeryjnych badan rejestrowanych w Unii Europejskiej spada. Hiszpania, Niemcy, Francja i Wlochy pozostają krajami z największą ilością nowo rejestrowanych badań; Polska jest zaraz za nimi.
Number of EEA commercial clinical trial starts in 2018 and 2023, top EU countries
Źródło: https://www.infarma.pl/assets/files/2024/EFPIA-CT-report-22-10-24.pdf
W badaniach onkologicznych Polska, Hiszpania i Dania wykazują najszybsze terminy rozpoczęcia badań i wykazują szybkie tempo rekrutacji.
W Polsce toczy sie ponad 80 badań klinicznych (inhouse i outsourced), co stanowi okolo 25% badań prowadzonych przez Novartis w rejonie EMEA. W Polsce, w naszych badaniach jest otwartych 267 ośrodków, w których w badaniach uczestniczy ponad 2 tysiące pacjentów (dane z października 2024).
W Polsce Novartis prowadzi badania z zakresu onkologii, immunologii, reumatologii, dermatologii, neurologii i chorob kardio-metabolicznych.
Przyszłością badań klinicznych jest wykorzystanie tzw. Real World Data - danych zebranych poza ścisłymi procedurami badania klinicznego, z baz pochodzących z wielu źródeł, w tym: rejestrów medycznych, ankiet, elektronicznych kont pacjentów, urządzeń telemedycznych, mobilnych i wearables. Ilość tych danych jest ogromna, są one jednak rozproszone, przechowywane w różnych standardach, o różnym poziomie kontroli jakości. Wyzwaniem jest ich zebranie i ustandaryzowanie, które pozwoli na wyciągnięcie wiarygodnych i poprawnych statystycznie wniosków.
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA prowadzi stronę - Bazę badań klinicznych w języku polskim, aby ułatwić pacjentom dostęp do informacji na temat rekrutujących i aktywnych badań interwencyjnych w Polsce prowadzonych przez firmy członkowskie INFARMA https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/.
Zachęcamy do zapoznania sie z listą badań klinicznych prowadzonych przez Dział Badań Klinicznych Novartis Poland. W razie pytań prosimy o kontakt:
Email address : [email protected]