ноя 06, 2020
  • Исследование III фазы, посвященное изучению эффективности канакинумаба в сочетании со стандартной терапией (СТ), не достигло как первичной конечной точки – увеличения выживаемости без применения инвазивной вентиляции легких, так и вторичной конечной точки – снижения смертности от коронавирусной инфекции COVID-19 в сравнении со стандартной терапией1
  • Иларис® (канакинумаб) остается эффективным способом терапии по основным зарегистрированным показаниям с хорошо изученным профилем безопасности2,3. Профиль безопасности канакинумаба в сочетании со стандартной терапией (СТ) в исследовании CAN-COVID был сопоставим с профилем безопасности плацебо+СТ1
  • Промежуточные результаты 29го дня будут представлены в виде рецензируемой публикации, что даст дополнительную информацию относительно потенциальных методов лечения COVID-19 и расширит общее представление об этой инфекции
  • «Новартис» прикладывает все больше усилий в борьбе с пандемией COVID-19 и в сотрудничестве с Molecular Partners продолжает разработку двух препаратов DARPin®, которые, предположительно, смогут дополнить существующую схему лечения инфекции COVID-194. Кроме того, продолжается исследование III фазы, направленное на изучение эффективности руксолитиниба при терапии COVID-19, предварительные результаты которого ожидаются к концу этого года5

Базель, 6 ноября 2020 г. – Компания «Новартис» объявила о получении новых промежуточных результатов рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования CAN-COVID по оценке эффективности и безопасности канакинумаба у пациентов, госпитализированных с пневмонией, вызванной вирусом COVID-19, и синдромом высвобождения цитокинов6. Исследование еще продолжается, однако по данным на 29 день оно не достигло первичной конечной точки – увеличения выживаемости пациентов, получающих терапию канакинумабом в сочетании со стандартной терапией (СТ), без применения инвазивной вентиляции легких по сравнению с комбинацией плацебо+СТ1. Основная вторичная конечная точка – снижение COVID-19-ассоциированной смертности в течение 4 недель после лечения – также не была достигнута1. Профили безопасности комбинаций канакинумаб+СТ и плацебо+СТ были сопоставимы1.

«Несмотря на то, что исследование CAN-COVID не показало тех результатов, на которые мы надеялись, данные, которые нам удалось получить в процессе, смогут помочь в дальнейшем научном обосновании природы COVID-19 и роли ингибитора интерлейкина-1β», - прокомментировал Джон Цай, доктор медицинских наук, руководитель глобального отдела разработки лекарственных препаратов и глобальный медицинский директор «Новартис». - Актуальность поиска эффективных способов борьбы с коронавирусной инфекцией COVID-19 не снижается, поэтому мы продолжаем делать все от нас зависящее и максимально применять свои знания и опыт в глобальном стремлении остановить развитие пандемии. На данный момент мы в том числе проводим исследование III фазы, направленное на изучение эффективности руксолитиниба при борьбе с COVID-19. Мы глубоко признательны пациентам, которые принимают участие в исследованиях, лицам, осуществляющим за ними уход, а также всем специалистам здравоохранения и персоналу лечебных учреждений, которые делают это возможным и сражаются с пандемией буквально на передовой».

В этом исследовании результаты по первичной конечной точке (выживаемости без применения механической вентиляции легких) составили 88,8% для комбинации канакинумаб+СТ и 85,7% - для комбинации плацебо+СТ (P=0,29)1. Результаты по основной вторичной конечной точке (COVID-19-ассоциированной смертности через 4 недели после лечения) были следующие: 4,9% для комбинации канакинумаб+СТ и 7,2% для комбинации плацебо+СТ (P=0,33)1. Как по первичной, так и по вторичной конечной точкам наблюдалась тенденция в сторону положительного эффекта канакинумаба, но статистической значимости этих показателей достигнуто не было1. Новых данных о безопасности канакинумаба получено не было1.

Результаты этого промежуточного анализа будут направлены в рецензируемый журнал в ближайшие недели. Данные, полученные в ходе исследования CAN-COVID, не влияют на другие текущие исследования канакинумаба, включая исследования по лечению немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)7-9.

В качестве глобальных ответных мер на пандемию «Новартис» и швейцарская компания Molecular Partners в октябре объявили о начале сотрудничества с целью разработки двух препаратов DARPin®, которые, предположительно, смогут дополнить существующую схему лечения новой коронавирусной инфекции4. Кроме того, продолжается исследование III фазы, направленное на изучение эффективности руксолитиниба при COVID-19, предварительные результаты которого ожидаются к концу этого года5.

Об исследовании CAN-COVID

CAN-COVID - это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности канакинумаба в сочетании со стандартной терапией (СТ) у пациентов, госпитализированных с пневмонией, вызванной вирусом COVID-19, и синдромом высвобождения цитокинов (CRS)6. Пациенты находились в состоянии гипоксии, но не нуждались в интубации или инвазивной механической вентиляции6. Результатом первичной конечной точкой исследования было определено значимое увеличение выживаемости без применения инвазивной вентиляции легких при использовании комбинации канакинумаб+СТ по сравнению с плацебо+СТ к 29 дню6. Основная вторичная конечная точка была определена как снижение COVID-19-ассоциированной смертности в течение 4 недель после лечения, полученного в рамках исследования6. В исследовании приняли участие 454 пациента из нескольких центров в США, России и Европе1. Обе конечные точки оценивались на 29 день6. Средний возраст участников исследования составил 58 лет, от 18 до 98 лет1. Около 30% пациентов были латиноамериканцами, 16% - афроамериканцами, 4% - азиатами1. На данный момент доступен анализ промежуточных результатов к 29 дню. Исследование будет продолжаться до 127 дня, поэтому окончательные результаты ожидаются к началу 2021 года6.

О канакинумабе

Канакинумаб - это биологический препарат, применяемый для лечения ряда редких тяжело протекающих аутовоспалительных заболеваний, терапевтические возможности для которых весьма ограничены. Он представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с интерлейкином-1 бета (IL-1β) и нейтрализует его, блокируя его действие2,3,10. Избыточная продукция IL-1β играет важную роль в патогенезе некоторых воспалительных заболеваний и развитии иммунного ответа11,12. Канакинумаб - это известный лекарственный препарат, одобренный под торговым названием Иларис® примерно в 60 странах, включая США, страны ЕС и др. Он используется при редких состояниях, включая синдромы периодической лихорадки, болезнь Стилла у взрослых (AOSD) и системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA)2,3. После первого одобрения в 2009 г. в ходе различных клинических испытаний была доказана высокая эффективность и хорошая переносимость канакинумаба при лечении согласно утвержденным показаниям2,3. Действие канакинумаба изучается не только при тяжелой форме COVID-19, но и для ряда других заболеваний, связанных с воспалением, включая немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)7-9.

Ответ «Новартис» на пандемию COVID-19

«Новартис» вносит большой вклад в общие усилия по борьбе с пандемией COVID-19 и поддерживает деятельность систем здравоохранения по всему миру. Компания обязалась пожертвовать 40 миллионов долларов США на поддержку различных сообществ, пострадавших от пандемии. Кроме того, «Новартис» принимает активное участие в нескольких ключевых межотраслевых исследовательских инициативах, например, инициативе по ускорению доступа к средствам для борьбы с COVID-19, координируемой Фондом Билла и Мелинды Гейтс, Wellcome и Mastercard, а также в партнерстве с Innovative Medicines Initiative (IMI), направленном на борьбу с COVID-1913. «Новартис» также объявила о сотрудничестве с Molecular Partners в разработке двух препаратов DARPin®, которые, предположительно, смогут дополнить существующую схему лечения новой коронавирусной инфекции. Кроме того, компания отдельно поддерживает клинические исследования нескольких препаратов из своего портфеля, связанные с их эффективностью при терапии COVID-194. В сотрудничестве с Incyte продолжается исследование III фазы, направленное на изучение эффективности руксолитиниба, еще одного препарата компании5. Промежуточные результаты этого исследования ожидаются к концу года. На данный момент на ранней стадии разработки находятся два препарата, которые, возможно, смогут останавливать или замедлять сверхактивное развитие иммунного ответа организма на вирус COVID-1914, 15. На базе лабораторий «Новартис» уже начаты долгосрочные партнерские исследования, направленные на разработку противовирусных средств, активных в отношении всех типов коронавирусов. В рамках обеспечения доступа к необходимым лекарственным средствам дивизион «Сандоз», подразделение «Новартис» по производству биоаналогов и воспроизведенных лекарственных препаратов, стал первой компанией, взявшей на себя обязательство поддерживать стабильные цены на портфель основных препаратов, которые могут помочь в лечении COVID-19, и присоединился к партнерству с американской компанией Civica Rx для сохранения стабильных поставок основных дженериков в больницы и медицинские центры. «Новартис» выпускает 15 лекарственных препаратов для лечения основных симптомов COVID-19 по цене, доступной для стран с низким и ниже среднего уровнем доходов, обязуясь сохранять при этом нулевую прибыль до тех пор, пока не будет разработана вакцина или другое терапевтическое решение этой проблемы. К ним относится и дексаметазон, единственное средство, которое, как было показано, снижает смертность от тяжелой COVID-пневмонии, требующей госпитализации13. Помимо этого, подразделение «Новартис Генная терапия» заключило производственное соглашение с Больницей Массачусетса в США, которая специализируется на офтальмологии и отоларингологии (Massachusetts Eye and Ear), и Клинической больницей штата Массачусетс (Massachusetts General Hospital) на производство новой генетической вакцины-кандидата для специфического лечения вирусной инфекции COVID-19 под названием AAVCOVID16. Более подробная информация о действиях «Новартис» в условиях пандемии COVID-19 доступна на сайте https://www.novartis.com/coronavirus

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 800 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 109 000 сотрудников, представляющих 145 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте https://www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте https://www.novartis.com/ru-ru.

Контакты для СМИ в России

Екатерина Одинцова
Директор по корпоративным
коммуникациям группы
компаний «Новартис» в России
Моб. +7 (916) 519 4520
[email protected]

Лидия Винникова
И. о. руководителя отдела стратегических
коммуникаций ООО «Новартис Фарма»
Моб. +7 (915) 229 6997
[email protected]

Ссылки

  1. Novartis Data on File 2020.
  2. Novartis Pharmaceuticals Corporation. Ilaris® (canakinumab): US Prescribing Information [online] September 2020. Available from: https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/ilaris.pdf [Last accessed: November 2020].
  3. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Ilaris® (canakinumab): Summary of Product Characteristics [online] March 13, 2020. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ilaris-epar-product-information_en.pdf [Last accessed: November 2020].
  4. Novartis Media Release. Novartis announces collaboration with Molecular Partners to develop two DARPin® therapies designed for potential use against COVID-19 [online] October 28, 2020. Available from: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-collaboration-molecular-partners-develop-two-darpin-therapies-designed-potential-use-against-covid-19 [Last accessed: November 2020].
  5. ClinicalTrials.gov. Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multi-center Study to Assess the Efficacy and Safety of Ruxolitinib in Patients With COVID-19 Associated Cytokine Storm (RUXCOVID). NCT04362137. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04362137 [Last accessed: November 2020].
  6. Clinicaltrials.gov. Study of Efficacy and Safety of Canakinumab Treatment for CRS in Participants With COVID-19-induced Pneumonia (CAN-COVID). NCT04362813. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04362813 [Last accessed: November 2020].
  7. ClinicalTrials.gov. Study of Efficacy and Safety of Pembrolizumab Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Canakinumab in Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Non-squamous and Squamous NSCLC Subjects (CANOPY-1). NCT03631199. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03631199 [Last accessed: November 2020].
  8. ClinicalTrials.gov. Phase III Study Evaluating Efficacy and Safety of Canakinumab in Combination With Docetaxel in Adult Subjects With Non-small Cell Lung Cancers as a Second or Third Line Therapy (CANOPY-2). NCT03626545. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03626545 [Last accessed: November 2020].
  9. ClinicalTrials.gov. Study of Efficacy and Safety of Canakinumab as Adjuvant Therapy in Adult Subjects With Stages AJCC/UICC v. 8 II-IIIA and IIIB (T>5cm N2) Completely Resected Non-small Cell Lung Cancer (CANOPY-A). NCT03447769. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03447769 [Last accessed: November 2020].
  10. Rondeau JM, Ramage P, Zurini M, et al. The molecular mode of action and species specificity of canakinumab, a human monoclonal antibody neutralizing IL-1beta. MAbs. 2015;7(6):1151-1160.
  11. Agostini L, Martinon F, Burns K, et al. NALP3 forms an IL-1beta-processing inflammasome with increased activity in Muckle-Wells autoinflammatory disorder. Immunity. 2004;20(3):319-325.
  12. Park YH, Wood G, Kastner DL, et al. Pyrin inflammasome activation and RhoA signaling in the autoinflammatory diseases FMF and HIDS. Nat Immunol. 2016;17(8):914-921.
  13. Novartis.com. COVID-19 Novartis response. Available from: https://www.novartis.com/coronavirus/response [Last accessed: November 2020].
  14. Clinical trials.gov. Study of Efficacy and Safety of DV890 in Patients With COVID-19 Pneumonia. NCT04382053. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04382053 [Last accessed: November 2020].
  15. Clinical trials.gov. Study of Efficacy and Safety of MAS825 in Patients With COVID-19 (MAS-COVID). NCT04382651. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04382651 [Last accessed: November 2020].
  16. Novartis Media Release. AAVCOVID vaccine program from Mass. Eye and Ear and Mass General Enters Manufacturing Agreement with Gene Therapy Leader AveXis, a Novartis Company [online] May 28, 2020. Available from: https://masseyeandear.org/news/press-releases/2020/05/aavcovid-vaccine-program-enters-manufacturing-agreement-with-avexis [Last accessed: November 2020].