Zhrnutie
About the Role
~ OOx/Deviation handling .
~ Toutes les définitions de l’ACPA
~ Tendances KPI
~ Assurer toutes les activités en conformité avec cGxP, l’examen de l’intégrité des données et l’approbation des données analytiques / tests (communiqué analytique) Stabilité
~ Test de stabilité (Projets) – préparation du protocole, évaluation, préparation des rapports .
~ Reporting (Préparation du plan de stabilité, analyse des tendances, évaluation)
~ Mener des études sur la stabilité, des protocoles et des rapports comparatifs sur la qualification des fournisseurs
~ Examen et approbation des tests analytiques (communiqué analytique)
~ Qc microbiologique
~ Effectuer des tests microbiologiques des matériaux et des utilités, la surveillance de l’environnement et du personnel
~ Fournir un soutien expert pour les activités de qualification et de validation du site
~ Entretien et étalonnage de l’équipement, y compris la planification
~ Promouvoir l’adéquation des fournisseurs
~ Tendance et analyse de KPI/KQI
~ Exemple de planification et de soutien à l’exécution d’échantillons
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)
Key Performance Indicators
~ Professionnel de laboratoire hautement qualifié et expérimenté qui contribue en effectuant des tests de libération analytique, un soutien à la recherche, un soutien à la recherche et des tests de stabilité
Work Experience
~Collaborer par delà les frontières
~3-5 ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique/fabrication en laboratoire d'analyse dans un environnement GMP/équivalent.
~Étendue fonctionnelle
Skills
~Équipement de laboratoire
~Tests de contrôle de la qualité (Qc)
~Échantillonnage de contrôle de la qualité
~Gestion de la qualité totale
~Gxp (Bonnes pratiques d'ex-
~Normes de l'industrie
~L'excellence du laboratoire
~Compétences en matière de prise de décision
~Faire face à l'ambiguïté
~Conscience de soi
~Apprentissage continu
~Expertise technologique
Language
Anglais
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