Associate Submission Manager

Assure un système de documentation contrôlé, la conservation des dossiers et des services d’information, y compris des processus de conservation des dossiers électroniques conformément aux exigences réglementaires. Assure la conformité aux exigences des organismes de réglementation. Maintient le système de modification de la documentation technique et non technique. S’assurer que des procédures sont en place pour classer et tenir à jour les dossiers. Interprète et applique toutes les exigences de mise en forme de la documentation, de normes, de politiques et de procédures d’exploitation. Peut identifier les éléments de soumission, communiquer les normes de documentation et coordonner l’assemblage des dossiers réglementaires. Peut analyser et évaluer les données, extraire des informations pertinentes, préparer des résumés d’informations et des résumés exécutifs des documents recherchés. Peut maintenir une connaissance approfondie des informations sur les produits et des contacts continus avec les clients locaux, régionaux et divisionnaires.

Major Accountabilities

~ Gère des projets mondiaux de soumission réglementaire de niveau moyen à petit.
~ Fournir des soumissions et contribuer à la stratégie, aux renseignements et aux connaissances techniques connexes nécessaires à l’élaboration, à l’enregistrement et à l’entretien de produits mondiaux.
~ Contribuer à l’apport et au soutien stratégiques et techniques pour stimuler la mise en œuvre de systèmes, d’outils et de processus mondiaux pour soutenir des projets de développement mondiaux et/ou des produits commercialisés.
~ Contacts internes fréquents avec l’entreprise et l’externe. Représente l’organisation sur des projets spécifiques
~ Travaille sur des problèmes de portée modérée où l’analyse de situations ou de données nécessite un examen d’une variété de facteurs.
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

Assure un système de documentation contrôlé, la conservation des dossiers et des services d’information, y compris des processus de conservation des dossiers électroniques conformément aux exigences réglementaires. Assure la conformité aux exigences des organismes de réglementation. Maintient le système de modification de la documentation technique et non technique. S’assurer que des procédures sont en place pour classer et tenir à jour les dossiers. Interprète et applique toutes les exigences de mise en forme de la documentation, de normes, de politiques et de procédures d’exploitation. Peut identifier les éléments de soumission, communiquer les normes de documentation et coordonner l’assemblage des dossiers réglementaires. Peut analyser et évaluer les données, extraire des informations pertinentes, préparer des résumés d’informations et des résumés exécutifs des documents recherchés. Peut maintenir une connaissance approfondie des informations sur les produits et des contacts continus avec les clients locaux, régionaux et divisionnaires.

Work Experience

~Gestion et exécution des opérations
~Gestion de projet
~Collaborer par delà les frontières
~Étendue fonctionnelle
~Expérience interculturelle

Skills

~Sciences de la vie
~Rapports d'études cliniques
~Conformité réglementaire
~Gestion de la documentation
~Excellence opérationnelle
~Analyse des données

Language

Anglais