¿Su rodilla funciona como debería?

Si decide participar, primero pasará por la etapa de selección para confirmar que es elegible para el ensayo.

Si el ensayo es adecuado para usted, ingresará a un período de tratamiento. Según el ensayo clínico en el que participe, se le asignará aleatoriamente a recibir un medicamento en fase de investigación, un medicamento ya aprobado o un placebo. Recibirá el tratamiento del estudio asignado como tableta oral o como inyección.

Una vez que haya completado su tratamiento del estudio, el equipo del ensayo clínico seguirá monitoreando su salud en las visitas a la clínica.

Los investigadores estudian los efectos de un medicamento en fase de investigación en unas 20 a 80 personas. Esta fase es importante para garantizar que un medicamento en fase de investigación es seguro y nos ayuda a determinar qué dosis pueden tener un efecto terapéutico.

Estos ensayos se llevan a cabo en un grupo un poco más grande, de entre 100 y 300 personas. El medicamento en fase de investigación puede compararse con un placebo (un "medicamento simulado") para ayudarnos a saber si es un tratamiento eficaz y conocer más sobre los posibles efectos secundarios.

Por lo general, participan hasta 3000 personas para ayudarnos a entender más sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento en fase de investigación y a compararlo con los tratamientos existentes para una enfermedad en particular.

Estos ensayos nos ayudan a comprender cómo el tratamiento afecta a las personas a largo plazo. Solo tienen lugar una vez que un medicamento ha sido aprobado para su uso general.

Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento en fase de investigación y se administra de la misma manera. Sin embargo, no contiene ningún principio activo. Los placebos se utilizan para garantizar que cualquier efecto del tratamiento que se observe se deba al medicamento en fase de investigación y no a algún otro factor, como el aumento de las visitas con los médicos del ensayo clínico. La salud de cada participante se monitoreará de cerca a lo largo de su participación en un ensayo clínico.

La participación en los ensayos clínicos es voluntaria. Eso significa que no está obligado a participar y que es libre de retirarse en cualquier momento sin ninguna penalización.

No. No es necesario tener un seguro médico para participar en ensayos clínicos.

Todos los ensayos clínicos deben estar aprobados por organismos reguladores (como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) antes de que puedan llevarse a cabo. La función de esos organismos es proteger la seguridad y los derechos de los participantes de un ensayo. Lo hacen mediante la revisión del protocolo del ensayo. Un protocolo es un plan que explica por qué el ensayo es necesario, qué tendrán que hacer los participantes y cómo se supervisará su salud. Antes de que una persona pueda inscribirse en un ensayo clínico, debe cumplir los criterios de elegibilidad específicos de ese ensayo.

Los medicamentos y las pruebas del ensayo se proporcionan de forma gratuita y no se requiere seguro. El patrocinador del ensayo puede pagar también los gastos relacionados con traslados y alojamiento.

Eso dependerá del ensayo. Se le proporcionará un programa de visitas detallado antes de inscribirse.

Es posible que deba ausentarse del trabajo para asistir a las citas en el centro del ensayo. Antes de inscribirse, se le dará un programa de visitas detallado para que pueda tener en cuenta este compromiso antes de decidir ser voluntario.

Muchos ensayos clínicos son “aleatorizados” y “doble ciego”. “Aleatorizado” significa que el participante será asignado a un grupo de tratamiento al azar, como cuando se lanza una moneda al aire. “Doble ciego” significa que ni el participante ni el equipo del ensayo sabrán en qué grupo se encuentra el participante hasta que el ensayo haya terminado. Eso se hace para asegurar que cualquier efecto que se observe se deba únicamente al medicamento en fase de investigación. Algunos ensayos clínicos ofrecen un tratamiento “abierto”. Esto significa que los participantes y el médico del ensayo sabrán que están recibiendo el medicamento en fase de investigación. Si usted pasa la preselección, el coordinador del estudio en el centro del ensayo clínico podrá proporcionarle más información.

Entendemos que caminar y estar de pie puede ser doloroso o incómodo para usted, debido al dolor de rodilla que ocasiona la artritis. Por lo tanto, el equipo del centro del ensayo tratará de que esté lo más cómodo posible durante sus visitas, proporcionando asistencia física y ayuda para mejorar la movilidad, y garantizando que las áreas de la clínica sean accesibles dentro de lo posible.

Los beneficios de participar en uno de estos ensayos clínicos incluyen:

• Acceso a la atención médica para la osteoartritis de rodilla
• Acceso a un medicamento en fase de investigación que puede mejorar su enfermedad y calidad de vida
• La oportunidad de ayudar a los investigadores a conocer más sobre su enfermedad y contribuir a los conocimientos médicos que podrían ayudar a otras personas en el futuro

Según el ensayo clínico en el que participe, se le asignará aleatoriamente para recibir un medicamento en fase de investigación, un medicamento ya aprobado o un placebo. Si decide participar, el médico del estudio le explicará esto más detalladamente.

El ensayo en el que participe puede ser “doble ciego”. Esto significa que ni usted ni el equipo del ensayo sabrán en qué grupo se encuentra hasta que el ensayo haya terminado. Eso se hace para asegurar que cualquier efecto que se observe se deba únicamente al medicamento en fase de investigación. 
Si el ensayo en el que participa tiene un tratamiento “abierto”, esto significa que usted y el médico del ensayo sabrán que está recibiendo el medicamento en fase de investigación. El médico del ensayo le explicará cuáles son las posibilidades de recibir el medicamento en fase de investigación, un medicamento ya aprobado o el placebo antes de que se incorpore al ensayo.