¿Siempre le preocupa la posibilidad de entrar en contacto con el maní? ¿Está cansado de evitar restaurantes y fiestas, o de perder el sueño cuando su hijo va a los viajes escolares?

No es el único.

Las alergias a los alimentos van en aumento, ya que solo en los EE. UU. 1 de cada 12 niños y 1 de cada 10 adultos las padecen1. De todas las alergias a los alimentos, la del maní es una de las más frecuentes. A pesar de ello, el tratamiento de la alergia al maní se limita en la mayoría de los casos a utilizar medicamentos de emergencia (como la epinefrina) y a intentar evitar por completo el maní. Pero evitar completamente el maní no es tarea fácil, y las personas alérgicas a este alimento suelen entrar en contacto con él accidentalmente

Por eso estamos llevando a cabo este ensayo clínico. Queremos comprobar si un medicamento en fase de investigación podría ayudar a prevenir las reacciones alérgicas graves, de modo que las personas alérgicas al maní puedan verse mejor protegidas frente a este alimento.

Consulte si reúne los requisitos(link is external)

¿En qué consistirá este ensayo?

Este es un ensayo clínico fase 3 de intervención y tendrá una duración aproximada de 17 meses, como se indica a continuación:

3 visitas durante aproximadamente 1 mes

Haremos algunas pruebas para determinar si los posibles participantes reúnen los requisitos para participar en el ensayo. 

Aproximadamente 17 visitas a lo largo de 12 meses

Los participantes serán asignados al azar para recibir lo siguiente:

  •  240 mg del medicamento en fase de investigación (una probabilidad de 1 en 3)
    O
  • 120 mg del medicamento en fase de investigación (una probabilidad de 1 en 3)
    O
  • Un placebo (una probabilidad de 1 en 3)

Los participantes del grupo de placebo pasarán a recibir el medicamento en fase de investigación en la semana 8 o 16.

Se administrará una inyección subcutánea (bajo la piel) cada 4 semanas.

4 visitas durante aproximadamente 4 meses

Seguiremos controlando la salud y el estado de los participantes.

¿Qué es la alergia al maní y cómo podemos tratarla?

Young boy with father eating food at dinner table talking about peanut allergy treatment

La alergia a los alimentos es una enfermedad grave y potencialmente mortal causada por un sistema inmunitario hiperactivo.

El sistema inmunitario está formado por una red de células que trabajan en conjunto para proteger al organismo de cualquier daño. Los anticuerpos constituyen una parte de esta red. Ayudan al organismo a combatir las sustancias nocivas. Pero en las personas alérgicas, el sistema inmunitario reacciona de forma exagerada y produce por error anticuerpos en respuesta a sustancias inofensivas.

Cuando las personas alérgicas al maní entran en contacto con este alimento, su sistema inmunitario produce un tipo de anticuerpo denominado inmunoglobulina E (IgE). La IgE luego se une a las células, lo que desencadena una reacción alérgica.2 Por lo tanto, el medicamento en fase de investigación está diseñado para actuar impidiendo que la IgE se una a estas células, con el objetivo de reducir la gravedad de una reacción alérgica.3,4

 

¿Quiénes pueden participar?

Trial eligibility Yes checkbox in blue square icon

 

Para participar en este ensayo, además de otros criterios, los posibles participantes deben cumplir los siguientes requisitos:

  • Tener entre 12 y 55 años de edad (la inscripción de niños de 6 a 12 años comenzará más tarde)
  • Tener diagnóstico de alergia al maní o a alimentos que contienen maní

 

Trial Eligibility No cross mark in blue square icon

 

Los posibles participantes no deben:

  • Tener un diagnóstico de asma no controlada
  • Estar en embarazo (o con posibilidad de quedar en embarazo) o en período de lactancia

Para conocer todos los criterios de elegibilidad, visite: clinicaltrials.gov(link is external)

La participación en este ensayo clínico es totalmente voluntaria.

Consulte si reúne los requisitos (link is external)

¿Cómo se controlará la salud de cada uno de los participantes?

Durante este ensayo, los participantes visitarán una clínica en aproximadamente 24 ocasiones. Esto es para que podamos controlar su estado de salud general y la alergia con controles de salud, tales como:

Blood tests, blue syringe icon

Análisis de sangre

Urine tests, blue test tube icon

Análisis de orina

Skin prick testing, blue microscope icon

Prueba de punción cutánea

Vital signs, blue heart icon

Signos vitals

Electrocardiograms (ECGs), blue heartbeat icon

Electrocardiogramas (ECG)

Questionnaires, blue writing on sheet icon

Cuestionarios

Acerca de los ensayos clínicos

Smiling doctor supporting female clinical trial participant with a pat on the back

¿Qué es un ensayo clínico?

Cada año, cientos de miles de personas participan en ensayos clínicos (también conocidos como estudios clínicos). Se trata de investigaciones científicas cuidadosamente controladas que nos ayudan a mejorar la medicina en todo el mundo. Nos ayudan a descubrir:

  • Formas alternativas de diagnosticar enfermedades
  • Formas alternativas de tratar enfermedades
  • Formas alternativas de hacer un seguimiento de la evolución de ciertas afecciones

Los ensayos clínicos deben tener la aprobación de los organismos reguladores antes de que puedan comenzarse. Esos organismos se encargan de proteger la seguridad y los derechos de los participantes de los ensayos. Para ello, revisan y aprueban el protocolo del ensayo, un plan que explica por qué el ensayo es necesario, qué tendrán que hacer los participantes y cómo se supervisará su salud durante todo el proceso. 
 

Diferentes tipos de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos nos ayudan a responder a preguntas científicas, pero los diferentes tipos de ensayos nos ayudan a hacerlo de diferentes maneras. Por ejemplo:

Woman and clinical trial doctor reviewing different types of clinical trial notes

Ensayos de intervención

Se les pide a los participantes que cambien su cuidado de la salud de alguna manera. Por ejemplo, se les puede pedir que tomen un medicamento en fase de investigación o que cambien su dieta.

Clinical trial nurse and clinical trial participant reviewing body weight on weighing scales

Ensayos observacionales

Se les pide a los participantes que continúen con su régimen de atención médica habitual mientras los profesionales de la salud controlan su enfermedad. Por ejemplo, se puede controlar la concentración de una sustancia determinada en la sangre.

Diferentes fases de los ensayos clínicos  


Un medicamento en fase de investigación debe superar diversas etapas de ensayos clínicos antes de que pueda aprobarse para el uso general del público. Cada fase nos ayuda a responder diferentes preguntas. Solo cuando se ha demostrado que un tratamiento en fase de investigación es seguro en una fase puede pasar a la siguiente. 
 

Los investigadores estudian los efectos de un medicamento en fase de investigación en unas 20 a 80 personas. Esta fase es importante para garantizar que un medicamento en fase de investigación es seguro y nos ayuda a determinar qué dosis pueden tener un efecto terapéutico.

Estos ensayos se llevan a cabo en un grupo un poco mayor, de entre 100 y 300 personas. El medicamento en fase de investigación puede compararse con un placebo (un "medicamento falso") para ayudarnos a saber si es un tratamiento eficaz y conocer más sobre los posibles efectos secundarios. 

Por lo general, participan hasta 3,000 personas para ayudarnos a entender más sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento en fase de investigación y a compararlo con los tratamientos existentes para una afección en particular. 

Medicamentos aprobados para uso general

Estos ensayos nos ayudan a comprender cómo el tratamiento afecta a las personas a largo plazo. Solo tienen lugar una vez que un medicamento se ha aprobado para su uso general.

Preguntas frecuentes

Hemos recopilado las respuestas a algunas de las preguntas más frecuentes sobre los ensayos clínicos, así como cualquier pregunta específica relacionada con este ensayo en particular. Si tiene alguna otra pregunta, no dude en comunicarse con el equipo del ensayo, que estará encantado de ayudarle.

Acerca de los ensayos clínicos

Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento en fase de investigación y se administra de la misma manera. Sin embargo, no contiene ningún principio activo. Los placebos se utilizan para garantizar que cualquier efecto del tratamiento que se observe se deba al medicamento en fase de investigación y no a algún otro factor, como el aumento de las visitas a los médicos del ensayo. Pero eso no significa que las personas del grupo placebo no reciban atención. La salud de cada participante se vigilará estrechamente a lo largo del ensayo. En este ensayo específico sobre la alergia al maní, los participantes del grupo de placebo pasarán a recibir el medicamento en fase de investigación en la semana 8 o 16.

La participación en los ensayos clínicos es voluntaria. Eso significa que no está obligado a participar y que es libre de retirarse en cualquier momento sin ninguna penalización. Sin embargo, les recomendamos a todos los participantes potenciales que permanezcan en un ensayo durante todo su desarrollo, si es posible.

No. No es necesario tener un seguro médico para participar en los ensayos clínicos.

Todos los ensayos clínicos deben estar aprobados por organismos reguladores (como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) antes de que puedan llevarse a cabo. La función de esos organismos es proteger la seguridad y los derechos de los participantes de un ensayo. Lo hacen mediante la revisión del protocolo del ensayo. Un protocolo es un plan que explica por qué el ensayo es necesario, qué tendrán que hacer los participantes y cómo se supervisará su salud.  

Antes de que una persona pueda inscribirse en un ensayo clínico, debe cumplir los criterios de elegibilidad específicos de ese ensayo. 

La participación en un ensayo es gratuita y tampoco se requiere contar con un seguro. Los medicamentos y las pruebas relacionadas con el estudio se proporcionan de forma gratuita. Muchos ensayos pueden pagar también los gastos relacionados con traslados y alojamiento.

Eso dependerá del ensayo. Se le proporcionará un programa de visitas detallado antes de inscribirse.

Es posible que deba ausentarse del trabajo para asistir a las citas en el centro del ensayo. Antes de inscribirse, se le dará un horario de visitas detallado para que pueda tener en cuenta este compromiso antes de decidir ser voluntario.

Muchos ensayos clínicos son “aleatorizados” y “doble ciego”. “Aleatorizado” significa que será asignado a un grupo de tratamiento al azar, como cuando se lanza una moneda al aire. “Doble ciego” significa que ni el participante ni el equipo del ensayo sabrán en qué grupo se encuentra el participante hasta que el ensayo haya terminado. Eso se hace para asegurar que cualquier efecto que se observe se deba únicamente al medicamento en fase de investigación.

Para obtener más información, visite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04984876 (link is external)

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Acerca de nuestro ensayo sobre la alergia al maní

Nuestra principal prioridad es la seguridad de todos los participantes, el equipo del ensayo y sus familias. Por lo tanto, hemos puesto en marcha una serie de estrictas precauciones de seguridad para minimizar el riesgo de que la COVID-19 se propague entre las personas que participen en este ensayo clínico. Se les pedirá a todos los participantes que cumplan con las siguientes medidas:

  • visitas a la clínica con distanciamiento social (es decir, citas escalonadas, contacto reducido en las salas de espera y áreas comunes);
  • mejora de la limpieza de las clínicas; 
  • suministro de equipo completo de protección personal cuando sea necesario;
  • puntos para desinfección de manos.

Para participar en nuestro estudio deberá tener alergia al maní y tener entre 6 y 55 años de edad. Para consultar la totalidad de los criterios de elegibilidad, visite clinicaltrials.gov(link is external). 
 

Hay una probabilidad de 2 de 3 de recibir el medicamento en fase de investigación. Tenga en cuenta que todos los participantes del grupo de placebo pasarán a recibir el medicamento en fase de investigación en la semana 8 o 16. Para saber más sobre lo que implica este ensayo, consulte el apartado anterior.
 

Como cuidador, tendrá ciertos compromisos de tiempo, tales como acompañar a su hijo a todas las visitas del ensayo. También nos gustaría asegurarle que la salud de su hijo será controlada de cerca durante todo el ensayo si decide inscribirlo. El personal de los centros del ensayo proporcionará más información y orientación.
 

Averigüe si puede participar

Nuestro ensayo clínico está evaluando un medicamento en fase de investigación que podría prevenir las reacciones alérgicas graves al maní. 

Consulte si reúne los requisitos(link is external)
  1. Warren CM, Jiang J, Gupta RS (2020) Epidemiology and Burden of Food Allergy. CurrAllergy Asthma Rep; 20(2):6
  2. Sampson HA, Muñoz-Furlong A, Campbell RL, et al (2006) Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report-Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J. Allergy Clin. Immunol.; 117(2):391-7
  3. Arm JP, Bottoli I, Skerjanec A, et al (2014) Pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of QGE031 (ligelizumab), a novel high-affinity anti-IgE antibody, in atopic subjects. Clinical & Experimental Allergy; 44:1371–85.
  4. Gauvreau GM, Arm JP, Boulet LP, et al (2016) Efficacy and safety of multiple doses of QGE031 (ligelizumab) versus omalizumab and placebo in inhibiting allergen-induced early asthmatic responses. J. Allergy Clinical Immunology; 138(4):1051-1059