Responsabil produse & Expert în validare

Atributii si responsabilitati principale:

• Monitorizează și deține cunoștințele asupra întregului proces de fabricație efectuat în unitate și pe parcursul întregului ciclu de viață comercial, din momentul transferului de la dezvoltare până în prezent, acționează ca singur punct de contact pentru produs.
• Creează și menține o analiză a riscurilor de calitate specifice produsului (QRA). Monitorizează toate variabilele critice și variabilele cheie, după caz, utilizând analiza statistică și realizând regulat trending de date specific produsului. Revizuiește APQR și decide asupra stării de control.
• Asigură pregătirea inspecției pentru toate aspectele legate de produsele atribuite. Urmărește și evaluează performanța produsului, trendurile, detectarea problemelor, implementarea CAPA.
• Conduce / sprijină investigarea cauzelor rădăcină a problemelor de proces, inițiază și conduce proiecte de îmbunătățire a produselor, implicând echipe inter-funcționale.
• Ajută la inițierea monitorizării specifice a tuturor controalelor în flux critice (IPC) și a parametrilor de eliberare în fiecare laborator (transferul QRA specific produsului). Se asigură că datele și trendurile sunt vizibile și comunicate la nivelul producției. Prezintă performanța produsului și stadiul proiectelor de îmbunătățire a produselor în cadrul Comitetului de revizuire a robusteții de fabricație (MRRB) la nivelul unității.
• Evaluează impactul schimbărilor tehnice, evaluează fezabilitatea tehnică și determină necesitatea și design-ul loturilor tehnice, evaluează riscul tehnic și beneficiile apărute în urma modificărilor tehnice propuse. Asigură crearea Fișelor de Fabricație Master. Contribuie la strategia de înregistrare și sprijină activitățile de înregistrare.
• Furnizează datele necesare pentru activitățile tehnice de transfer, concentrându-se pe cunoștințele existente, prin documentarea corespunzătoare și acordarea sprijinului necesar către unitatea de primire. Lucrează în strânsă colaborare cu organizația de dezvoltare (sau unitatea de fabricație de trimitere) pentru transferuri tehnice și lansări de produse noi pentru a se asigura că cunoștințele sunt transferate, strategiile de control sunt adecvate, riscurile sunt analizate și controlate și pentru a se asigura că procesele comerciale sunt pregătite pentru validare.
• Sprijină planificarea validării pe unitate prin întocmirea și menținearea planurilor generale de validare pentru procese, igienizare, procese de ambalare și verificări continue pentru procese și igienizare (după caz). Sprijină activitățile de validare a procesului pe durata ciclului de viață asigurând menținerea stării de control prin verificarea continuă a procesului (OPV). Asigură identificarea variabilelor adecvate pentru monitorizarea continuă, contribuind la activitățile de gestionare a riscurilor de calitate. Creează și revizuiește protocoale și rapoarte de validare a  proceselor, a ambalării sau igienizării, protocoale și rapoarte de verificare a igienizării și a proceselor. Susține executarea activităților de validare la nivelul producției.

Experienta ideala:

• Diplomă de licență în Farmacie, Tehnologie farmaceutică, Chimie sau altă diplomă științifică echivalentă.
• De dorit un Master în Științe sau experiență echivalentă.
• Limbi straine: Fluent în limba engleză și expert în limba locală a unității de fabricație.
• Înțelegerea dovedită a procesului (Pharma, BPF, Aspecte de reglementare).
• Experiență solidă în procesarea datelor și a statisticilor aplicate este o necesitate.
• Experiență de 2-3 ani în domeniul fabricației / științei și tehnologiei de fabricație/ dezvoltării tehnice / calității.
• Cunoștințe solide asupra sistemelor de calitate și a cerințelor de reglementare cerute de autorități.
• Experiență în efectuarea validării unui proces.
• Expertiză în revizuirea și scrierea rapoartelor tehnice.
• Experiență dovedită a managementului de proiect într-un mediu inter-funcțional (de ex., unități multiple, dezvoltare tehnică, alte funcții).
• Înțelegerea fundamentală asupra testării analitice farmaceutice standard.