Pharmacien Enregistrement H/F

Localisation : Rueil-Malmaison - #LI-Hybride
 

Nous recherchons un Pharmacien Enregistrement qui aura comme mission principale d’assurer la responsabilité technique et réglementaire de l’enregistrement d’une gamme de médicaments, en collaboration étroite avec la maison-mère, les autres départements et les autres filiales européennes.

Localisation : Rueil-Malmaison - #LI-Hybride

Nous recherchons un Pharmacien Enregistrement qui aura comme mission principale d’assurer la responsabilité technique et réglementaire de l’enregistrement d’une gamme de médicaments, en collaboration étroite avec la maison-mère, les autres départements et les autres filiales européennes.
 

Responsabilités:
• Contribuer à la définition de la stratégie d’obtention des AMM (Autorisation de mise sur le Marché) via une procédure européenne.
• Contribuer à la stratégie d’accès au marché en participant activement  aux Local Brand Teams, RA Subteams, Comité de décision local et se faire le représentant de la fonction auprès de ces différentes instances.
• Assurer et piloter pour les médicaments dont il a la charge le dépôt auprès de l’ANSM des dossiers de demande d’essais cliniques locaux et l’obtention des autorisations d’essais cliniques, en collaboration avec la maison-mère et les départements concernés
• Assurer le dépôt auprès de l’ANSM des variations cliniques des produits enregistrés en procédure nationale ou de Reconnaissance Mutuelle/Décentralisée, et la diffusion, auprès des services concernés, des décisions prises par les Autorités de Santé, ainsi que leurs conséquences pour la commercialisation des produits.
• Assurer la validation réglementaire des articles de conditionnement.
• Assurer la gestion réglementaire des accès précoces et compassionnels en relation avec l’ANSM et le Siège et les départements concernés

• Coordonner la mise en place et le suivi des Plans de Gestion du Risque (PGR) dont notamment les Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR).

• Etablir et entretenir des relations privilégiées avec les principaux acteurs de l’environnement réglementaire (ANSM)

• Assurer une vieille réglementaire et concurrentielle sur sa gamme de produits

• Coordonner ou contribuer à des projets locaux ou européens transverses, le cas échéant

Exigences du rôle :

Prérequis indispensables :

• Docteur en Pharmacie (thésé) avec Master en Enregistrement/Affaires Réglementaires avec minimum 2 ans d’expérience dans une fonction similaire en Affaires Réglementaires, Enregistrement au sein d’une filiale France.
• Anglais courant
• Maîtrise de la réglementation, des procédures d’enregistrement et de l’environnement réglementaire français et européen
• Compétences en communication écrite et orale
• Capacités d’analyse et de synthèse

• Capacité à convaincre, négocier et s’adapter

• Capacité à travailler en équipe, à collaborer, à partager l’information

• Capacité d’organisation, de coordination, de planification et de gestion des priorités
• Autonomie et capacité à décider et souci de qualité.

• Compétence en gestion de projet


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