Regulatory Affairs NTO /LCM

Major Accountabilities

~ Aprende a usar principios básicos, teorías y conceptos profesionales.
~ Los contactos son principalmente con supervisores inmediatos y otro personal en el departamento o grupo
~ Funciona en problemas de alcance de rutina. Sigue las políticas y procedimientos establecidos.
~ Normalmente recibe instrucciones detalladas sobre todo el trabajo
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no técnica. Asegura que existen procedimientos para clasificar y mantener registros. Interpreta y hace cumplir todos los requisitos de formato, estándares, políticas y procedimientos operativos de la documentación. Puede identificar los componentes de presentación, comunicar las normas de documentación y coordinar el montaje de los expedientes reglamentarios. Puede analizar y evaluar datos, extraer información pertinente, preparar resúmenes de información y resúmenes ejecutivos del material buscado. Puede mantener un amplio conocimiento de la información del producto y
contactos continuos con clientes locales, regionales y divisionales.

Work Experience

~Gestión y ejecución de operaciones
~Colaboración internacional
~Experiencia multicultural

Skills

~Gestión de la documentación
~Excelencia operativa
~Análisis de datos

Language

Inglés