Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie.

In dieser Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an einem fortgeschrittenen, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) leiden.

Welche Medikamente werden im Rahmen der Studie untersucht und wie wirken sie? 

Es wird der Wirkstoff AAA617 (entspricht 177Lu-PSMA-617)  mit einer Androgenrezeptor-gerichteten Therapie (ARDT) verglichen. 

  • AAA617 ist eine Radioligandentherapie. Das bedeutet, dass der Tumor mit einem radioaktiven Stoff (hier Lutetium-177) gezielt bekämpft wird. AAA617 zielt auf das Eiweißmolekül PSMA, das an den Tumorzellen vermehrt gebildet wird, und reichert das radioaktive Lutetium-177 an Tumorzellen an. Man geht davon aus, dass somit die Tumorzellen und Metastasen lokal bestrahlt und zerstört werden.
  • ARDT: bereits zugelassene Standardtherapie zur Behandlung von Prostatakrebs. 

Zusätzlich wird möglicherweise eine Hormonentzugstherapie durchgeführt. Dies findet in Absprache mit dem Studienarzt statt.

Wie gut sind die Studienmedikamente bereits untersucht?

AAA617 – Prüfmedikament: befindet sich in klinischer Erprobung und ist in Europa noch nicht für die Behandlung von Prostatakrebs zugelassen. Es wurde bisher in klinischen Studien an insgesamt mehr als 1000 Patienten untersucht und es gibt seit März 2022 eine Zulassung in den USA.

Abirateron bzw. Enzalutamid (Androgenrezeptor-gerichtete Therapie ARDT) – Vergleichsmedikamente: sind bereits für die Behandlung des Prostatakarzinoms (mCRPC) zugelassen.

Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten?

Studienteilnehmer erhalten entweder AAA617 oder eine Androgenrezeptor-gerichtete Therapie (ARDT). Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten, beträgt 50% (Chance 1:1). Welche der beiden Behandlungen im Fall der Teilnahme verabreicht wird, entscheidet der Zufall, wie beim Werfen einer Münze.

Weswegen wird diese Studie durchgeführt?

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Prüfmedikation AAA617 sicher, gut verträglich und insbesondere wirksam ist. 

Wie wird die Studie durchgeführt (Studiendesign)?

Die Studie unterteilt sich in folgende Abschnitte:

  • Eingangsuntersuchung: es wird geprüft, ob die Studie im Detail für den Patienten geeignet ist. Diese Phase kann bis zu 4-Wochen dauern.
  • Behandlungsphase: Sind alle Teilnahmevoraussetzungen gegeben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt: 
    • Gruppe 1: erhält das Prüfmedikament AAA617 am 1. Tag eines Zyklus als Infusion. Dies ist mit einem stationären Aufenthalt von etwa 48h (bzw. 2 Übernachtungen) am Studienzentrum verbunden. Die Behandlung dauert insgesamt 36 Wochen. Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen die Infusion mit AAA617.
    • Gruppe 2: erhält eine Androgenrezeptortherapie (Abirateron oder Enzalutamid), die nach Anweisung als Tablette zu Hause eingenommen wird. Bei Fortschreiten der Erkrankung ist nach Rücksprache mit dem Studienarzt möglicherweise ein Wechsel in Gruppe 1 möglich.

Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal wissen, welche Therapie durchgeführt wird.
Zusätzlich zur Studienbehandlung sind nach Rücksprache mit dem Studienarzt weitere unterstützende Therapien zur Symptomlinderung möglich. 
Informationen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Studienteilnehmer das Studienmedikament erhalten, finden Sie unter „Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament zu erhalten?“.
Alle Behandlungstermine (Visiten) werden am Studienzentrum durchgeführt.

  • Nachbeobachtungsphase: der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer wird weiterhin beobachtet, ohne dass eine Medikamentengabe im Rahmen der Studie stattfindet.

Welcher Zeitaufwand ist mit der Studienteilnahme verbunden?

Die Dauer der Studienteilnahme ist individuell und hängt davon ab, wie die Patienten auf die Behandlung ansprechen. Die Studie findet in Zyklen von jeweils 6 Wochen statt. Im ersten Zyklus sind wöchentliche Besuche am Studienzentrum vorgesehen, anschließend im Abstand von 2 Wochen. Die erste Visite wird ca. 5-6 Stunden dauern, alle weiteren Visiten etwa 3-4 Stunden.

Weitere Besuche können erforderlich sein, wenn Studienarzt oder Teilnehmer das für nötig erachten.

Wer darf an dieser Studie teilnehmen?

Eine Teilnahme ist möglich, wenn

  • die Diagnose eines metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) vorliegt
  • ein positiver 68Ga-PSMA-11 PET/CT Scan (Nachweis des prostataspezifischen Membranproteins (PSMA)) besteht

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn

  • eine Vorbehandlung mit PSMA-zielgerichteter Radioligandentherapie durchgeführt wurde
  • eine Vorbehandlung eines mCRPC mit einer zytotoxischen Chemotherapie (z.B. Taxan) stattfand
  • keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet

Über die genauen Teilnahmevoraussetzungen, Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie informiert der Studienarzt eines Studienzentrums. Eine Studienteilnahme ist nur mit der freiwilligen Einwilligung des Studienteilnehmers möglich. Der Studienarzt entscheidet jedoch, ob ein Patient aus medizinischer Sicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann. Er trifft diese Entscheidung anhand aller medizinischen Vorgaben, die für jede Studie genau festgelegt sind.

Entstehen mir Kosten bzw. welche Aufwandsentschädigung erhalte ich?

Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Sie erhalten eine pauschale Entschädigung für Reiseaufwendungen.

Weitere Informationen?

Zentrum: AKH Wien
Abteilung: Universitätsklinik für Urologie
Kontaktperson: SC Irena Gavranovic

Telefonnummer: 0140400/60433
Email-Adresse: [email protected]


Zentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen 
4020 Linz, Fadingerstraße 1 
Abteilung: Urologie und Andrologie, PI Prim. Dr. Wolfgang Loidl. 
Kontaktperson: Studienkoordinator Mag. Stefan Stichlberger, BScN, DGKP

Telefonnummer: +43 732 7676 – 4641
Email-Adresse: [email protected]


Zentrum: Med Uni Innsbruck
Abteilung: Universitätsklinik für Urologie
Anichstraße 35
A-6020 Innsbruck
Kontaktperson Univ. Prof. Dr. Isabel Heidegger-Pircher

Telefonnummer: +43 512 504 - 81925
Email-Adresse: [email protected]

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