Klinikai vizsgálatok hatósági szabályozása

Magyarországon vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatát, összhangban az Európai Uniós szabályozással, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-Egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyezi az idevonatkozó jogszabályoknak megfelelően. Ezek a vizsgálatok egységes elvek és eljárások mentén, nemzetközileg elfogadott szigorú szabályok szerint, többszörösen ellenőrzött klinikai körülmények között zajlanak. A hatósági engedély részét képezi az illetékes etikai szakhatósági állásfoglalás.

Minden klinikai vizsgálatot az orvosi kutatás etikai elveiről szóló Helsinki Deklarációval összhangban, és a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveinek megfelelően kell megtervezni, elvégezni és jelenteni. Ezen követelmények betartása nyilvános garancia arra, hogy a klinikai vizsgálatba bevont személyek jogai, biztonsága és jóléte megfelelő védelemben részesül.

Az emberen végzett orvos-biológiai kutatások kérdésére vonatkozóan több jogszabály tartalmaz rendelkezéseket. Alapvető szabályokat az egészségügyi törvényben (1997. évi CLIV. tv.) és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 2005. évi XCV. törvényben találjuk. A részletszabályokat kormányrendeletek és miniszteri rendeletek tartalmazzák:

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól
33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról
4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról
23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról
28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról

Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről EUR-Lex - 32014R0536 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK Irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről EUR-Lex - 32001L0020 - EN - EUR-Lex (europa.eu)