Sostenere la ricerca multidisciplinare per il benessere delle persone e dello sviluppo socio-economico delle comunità. È l’obiettivo con cui Fondazione Cariplo e Novartis Farma hanno lanciato il bando ‘Data Science for Health - Studiare la rappresentatività degli studi clinici per sviluppare cure più efficaci per tutti’, il primo bando dedicato ad ampliare, negli studi clinici che valutano utilità e sicurezza dei farmaci, la fascia di popolazione perché sia più eterogenea e rappresentativa delle persone che poi assumeranno il farmaco.
Criteri ristretti barriera alla validità dati
Gli studi clinici - che hanno lo scopo di evidenziare in modo oggettivo efficacia e sicurezza di nuove terapie o procedure diagnostiche, sempre con lo scopo di migliorare la salute del singolo e dell’intera comunità - utilizzano dei criteri di ammissibilità eccessivamente restrittivi dei partecipanti. Tali criteri eccessivamente restrittivi, come ha recentemente evidenziato uno studio pubblicato su Nature, possono rappresentare una barriera alla validità dello studio stesso. In aggiunta, l’Agenzia americana Food and Drug Administration sottolinea che certe popolazioni sono solitamente escluse o sottorappresentate dagli studi clinici. Un’ulteriore recente pubblicazione segnala come inclusività e diversità siano sfide importanti per chi si occupa di ricerca clinica: la stratificazione aumenta la probabilità di rilevare effetti significativi, chiarisce parte della variabilità che si osserva, riduce i fattori confondenti e favorisce la riproducibilità. A minare ulteriormente la rappresentatività c’è poi il fenomeno di autoselezione dei pazienti che, per ragioni culturali, sociali, logistiche o di disponibilità tempo finiscono per non partecipare al trial.
Un’occasione unica
A causa di tutte queste variabili, accade che, talvolta, efficacia e sicurezza del trattamento non vengano testate su tutti i soggetti rappresentativi dell’intera popolazione, con la stessa patologia, che quindi potrebbe beneficiare del trattamento farmacologico, una volta approvato. Per affrontare questa problematica Fondazione Cariplo, con un budget di 800 mila euro, finanzierà progetti di ricerca nel campo della Scienza dei Dati secondo un bando indirizzato a ricercatori under45 che, grazie alla collaborazione con Novartis Farma, potranno accedere a una vasta gamma di dati anonimizzati provenienti da studi clinici condotti in diversi ambiti, come quello cardiovascolare, immunologico e delle neuroscienze. Questa collaborazione è un'occasione unica poiché è la prima volta che tali dati vengono resi accessibili per fini di pubblica utilità e ricerca.
“La collaborazione tra l'industria farmaceutica e le fondazioni come Fondazione Cariplo è di fondamentale importanza per affrontare le sfide nella ricerca clinica - sottolinea Paola Coco, Cso & Medical Affairs Head, Novartis Italia - La Scienza dei Dati è uno strumento potente per affrontare il problema del gap di rappresentatività negli studi clinici. Utilizzando i dati in modo etico e responsabile possiamo ottenere risultati maggiormente rappresentativi dell’intera popolazione e quindi promuovere il miglioramento della salute di tutti”. Come osserva Carlo Mango, direttore Area Ricerca scientifica e tecnologica della Fondazione, “il bando con Novartis si inserisce all’interno di un’iniziativa più ampia finalizzata a valorizzare il potenziale informativo che proviene dai dati. Fondazione Cariplo - aggiunge - punta a sensibilizzare l’opinione pubblica sull’importanza di riusare dati già disponibili per fini di pubblica utilità e vuole accrescere la consapevolezza che, attraverso l’analisi dei dati, sia possibile comprendere meglio fenomeni complessi, prendere decisioni più informate e affrontare più efficacemente le sfide del nostro tempo”.